ARIMIDEX
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Cancérologie et hématologie, Thérapeutique endocrine, Antihormones et apparentés, Inhibiteurs enzymatiques, Anastrozole
Principes actifs :
Anastrozole
Cancer du sein hormonodépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée, Cancer du sein hormonodépendant invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée
Adulte Femme de plus de 18 ans . Cancer du sein hormonodépendant chez la femme ménopausée (implicite)
1 comprimé par jour à avaler avec un verre d'eau.
Voie orale
En cas de saignements vaginaux persistants, un examen gynécologique doit être pratiqué.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, fatigue).
Alopécie
Anorexie
Diarrhée
Hypercholestérolémie
Syndrome du canal carpien
Myalgie
Douleur osseuse
Sécheresse vaginale
Somnolence
Saignements vaginaux
Augmentation des phosphatases alcalines
Réaction allergique
Vomissement
Raréfaction des cheveux
Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
Augmentation du taux d'aspartate-aminotransférase
Hépatite
Hypercalcémie
Urticaire allergique
Augmentation de la bilirubine
Augmentation des gamma GT
Doigt à ressort
Erythème polymorphe
Purpura de Schönlein-Henoch
Réaction anaphylactoïde
Vascularite cutanée
Syndrome de Stevens-Johnson
Angio-oedème
Diminution de la densité minérale osseuse
Augmentation du risque de fracture
Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : ARIMIDEX, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.
* Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par ARIMIDEX dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.
** Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.
*** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par ARIMIDEX. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes ARIMIDEX et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous ARIMIDEX est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par ARIMIDEX, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.
Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous ARIMIDEX traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'ARIMIDEX, ou les deux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'ARIMIDEX chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ARIMIDEX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'ARIMIDEX pendant l'allaitement. ARIMIDEX est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).
Fécondité
Les effets d'ARIMIDEX sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Généralités
ARIMIDEX ne doit pas être utilisé chez les femmes pré-ménopausées. La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculostimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique. Il n'existe pas de données supportant l'utilisation d'ARIMIDEX en association aux analogues de la LHRH.
L'administration concomitante d'ARIMIDEX avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Effet sur la densité minérale osseuse
ARIMIDEX abaissant les taux des estrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse avec comme conséquence possible un risque accru de fracture (voir rubrique Effets indésirables).
Chez les femmes ostéoporotiques ou à risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être rigoureusement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Un traitement ou une prévention appropriés de l'ostéoporose doivent être instaurés et surveillés attentivement. L'utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à ARIMIDEX chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique Effets indésirables).
Insuffisance hépatique
ARIMIDEX n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L'exposition à l'anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ; l'administration d'ARIMIDEX chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice-risque pour chaque patiente individuellement.
Insuffisance rénale
ARIMIDEX n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère. L'exposition à l'anastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas augmentée (taux de filtration glomérulaire <30ml/min, voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ; chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'ARIMIDEX doit être effectuée avec précaution (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Population pédiatrique
ARIMIDEX n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
ARIMIDEX ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance. Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'anastrozole réduisant les taux d'estradiol, ARIMIDEX ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance. Aucune donnée de sécurité d'emploi à long terme chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible.
Hypersensibilité au lactose
Ce produit contient du lactose. Les patientes souffrant de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ostéoporose
Terrain ostéoporotique
Insuffisance hépatique modérée à sévère
Insuffisance rénale sévère
In vitro l'anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4. Les études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la dose de 1 mg n'inhibait pas de façon significative le métabolisme de l'antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration d'ARIMIDEX avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.
Les enzymes responsables du métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées. La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des cytochromes CYP, n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'anastrozole. L'effet des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP est inconnu.
Une revue de la base de données de tolérance issues des études cliniques n'a pas révélé d'interaction cliniquement significative chez les patientes sous ARIMIDEX recevant également d'autres médicaments fréquemment prescrits. Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative avec les bisphosphonates (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
L'administration concomitante d'ARIMIDEX avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
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PHARMA LAB
1 bis, rue du Havre
75008
PARIS
Code UCD7 : 9317750
Code UCD13 : 3400893177501
Code CIS : 61464385
T2A médicament : Non
Laboratoire exploitant : PHARMA LAB
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 11/04/2008
Rectificatif AMM : 05/06/2020
Marque : ARIMIDEX
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400949001958
Référence LPPR : Aucune
ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
ANASTROZOLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90
ANASTROZOLE ALMUS 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30