Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé

ARCOXIA 60 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%


  • Categories : Anti-inflammatoiresAnti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)Inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COXIBS)Etoricoxib
  • Principes actifs : Etoricoxib
  • Excipients : Noyau : Calcium hydrogénophosphate, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate, Cellulose microcristalline, Pelliculage : Cire de carnauba, Lactose monohydraté, Hypromellose, Titane dioxyde, Triacétine, Carmin d'indigo, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Arthrose

Posologie

Adulte de plus de 16 ans . Arthrose (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants : Ulcère peptique évolutif, Saignement gastro-intestinal, Antécédent de réaction allergique déclenchée par la prise d'AINS, Grossesse, Allaitement, Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn), Enfant de moins de 16 ans, Maladie inflammatoire de l'intestin, Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension artérielle insuffisamment contrôlée, Cardiopathie ischémique, Artériopathie périphérique, Antécédent d'accident vasculaire cérébral, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Déficit en lactase, Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi de l'étoricoxib a été évaluée chez 9 295 sujets, dont 6 757 atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus).

Dans un programme évaluant la sécurité cardiovasculaire à partir des résultats poolés de trois études contrôlées versus comparateur actif, 17 412 patients présentant une arthrose ou une PR ont été traités par l'étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne d'environ 18 mois. Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Dans des études cliniques portant sur la douleur dentaire aiguë post-opératoire après chirurgie et incluant 614 patients traités par étoricoxib (90 mg ou 120 mg), le profil des événements indésirables dans ces études a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l'arthrose, la PR et les lombalgies chroniques basses.

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d'arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante traités par l'étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu'à la dose recommandée pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, dans les études du Programme MEDAL pendant une période allant jusqu'à 3,5 ans, dans les études de courte durée portant sur la douleur aiguë pendant une période allant jusqu'à 7 jours ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament (voir tableau 1) :

Tableau 1

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence*

Infections et infestations

Alvéolite

Fréquent

Gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie (essentiellement en relation avec des saignements gastro-intestinaux), leucopénie, thrombopénie

Peu fréquent

Affections du système immunitaire 

Hypersensibilité‡ ẞ

Peu fréquent

Angio-oedème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition 

Œdème/rétention hydrique

Fréquent

Augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids

Peu fréquent

Affections psychiatriques

Anxiété, dépression, diminution de l'acuité intellectuelle, hallucinations

Peu fréquent

Confusion, agitation

Rare

Affections du système nerveux

Etourdissements, céphalées

Fréquent

Dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence

Peu fréquent

Affections oculaires

Vision trouble, conjonctivite

Peu fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe 

Acouphènes, vertiges

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations, arythmie

Fréquent

Fibrillation auriculaire, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, angor, infarctus du myocarde§

Peu fréquent

Affections vasculaires

Hypertension artérielle

Fréquent

Bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral§, accident ischémique cérébral transitoire, poussée hypertensive, vascularite

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Fréquent

Toux, dyspnée, épistaxis

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Très fréquent

Constipation, flatulence, gastrite, brûlures épigastriques/ reflux acide, diarrhée, dyspepsie/gêne épigastrique, nausées, vomissements, oesophagite, ulcération buccale

Fréquent

Ballonnement abdominal, modification du péristaltisme, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, ulcères gastriques y compris perforation gastro-intestinale et hémorragie, syndrome du côlon irritable, pancréatite

Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

Elévation de l'ALAT, élévation de l'ASAT

Fréquent

Hépatite

Rare

Insuffisance hépatique, ictère

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Ecchymoses

Fréquent

Œdème facial, prurit, rash cutané. érythème, urticaire

Peu fréquent

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires/spasme, douleur musculo-squelettique/raideur

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Protéinurie, élévation de la créatininémie, insuffisance rénale/altération rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal

Fréquent

Douleur thoracique

Peu fréquent

Investigations

Elévation de l'urée sanguine, élévation de la créatine phosphokinase, hyperkaliémie, élévation de l'acide urique

Peu fréquent

Diminution de la natrémie

Rare

* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée lors des essais cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence rapportée a été estimée d'après la fréquence la plus élevée observée dans les données issues des essais cliniques regroupées par indication et dose approuvée.

La catégorie de fréquence « Rare » a été définie selon les recommandations relatives au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (rév. 2, sept. 2009) d'après une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour 0 événement compte tenu du nombre de sujets traités par ARCOXIA dans l'analyse des données de phase III regroupées par dose et indication (n = 15 470).

L'hypersensibilité inclut les termes « allergie », « allergie médicamenteuse », « hypersensibilité médicamenteuse », « hypersensibilité », « hypersensibilité non spécifiée », « réaction d'hypersensibilité » et « allergie non spécifique ».

§  D'après l'analyse d'essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral. D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).

 

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Effets gastro-intestinaux

Des complications gastro-intestinales hautes [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d'issue fatale, ont été observées chez des patients traités par l'étoricoxib.

La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d'autres AINS ou par l'acide acétylsalicylique, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, tels qu'ulcère et hémorragie.

Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque l'étoricoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose). Dans les essais cliniques à long terme, il n'a pas été démontré de différence significative en termes de tolérance gastro-intestinale entre l'association "inhibiteurs sélectifs de la COX-2 + acide acétylsalicylique" versus l'association "AINS + acide acétylsalicylique" (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Effets cardiovasculaires

En comparaison au placebo et à certains AINS, des essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires avec la dose utilisée d'étoricoxib et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Les patients présentant des facteurs de risque spécifiques aux pathologies cardiovasculaires (par exemple, hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne devront être traités par l'étoricoxib qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

En raison de leur absence d'effet anti-plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thrombo-emboliques. Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets rénaux

Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. De ce fait, en cas de détérioration de la fonction rénale, l'administration d'étoricoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines et secondairement du débit sanguin rénal, provoquant une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés sont ceux chez lesquels préexistent une altération significative de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose. Chez ces sujets, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.

Rétention hydrique, oedèmes et hypertension artérielle

Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique, des oedèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l'étoricoxib. Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'étoricoxib, peuvent être associés à la survenue ou à la réapparition d'une insuffisance cardiaque congestive. Pour plus d'information concernant la relation effet/dose, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. L'étoricoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement ventriculaire gauche, ou d'hypertension artérielle et chez les patients ayant des oedèmes préexistants quelle qu'en soit l'origine. Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par l'étoricoxib doit être envisagé s'il existe des signes cliniques d'une quelconque détérioration fonctionnelle de l'état de ces patients.

L'étoricoxib, en particulier à dose élevée, peut être associé à une hypertension artérielle plus fréquente et plus sévère qu'avec d'autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Par conséquent, toute hypertension artérielle devra être contrôlée avant de débuter un traitement par l'étoricoxib (voir rubrique Contre-indications) et une attention particulière sera portée à sa surveillance pendant le traitement. La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite. En cas d'augmentation significative, un autre traitement doit être envisagé.

Effets hépatiques

Des élévations (approximativement égales ou supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale) de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportées chez environ 1 % des patients au cours des études cliniques réalisées avec l'étoricoxib à 30, 60 et 90 mg par jour pendant une période allant jusqu'à un an.

En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, la surveillance de ces patients est de rigueur. En cas de survenue de signes d'insuffisance hépatique, ou lorsque les élévations (trois fois la limite supérieure de la normale) des tests évaluant la fonction hépatique sont persistantes, le traitement par l'étoricoxib doit être arrêté.

Précautions générales

Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par l'étoricoxib envisagé s'il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d'un des organes sus-mentionnés. Une surveillance médicale appropriée doit être effectuée lors de l'utilisation d'étoricoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte rénale, hépatique ou cardiaque.

Chez les patients déshydratés, l'instauration d'un traitement par l'étoricoxib sera effectuée avec prudence. Le cas échéant, il est conseillé de réhydrater les patients avant de débuter tout traitement par l'étoricoxib.

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Ces observations ont été faites au cours de la surveillance après commercialisation (voir rubrique Effets indésirables). Le risque de survenue de ces événements indésirables semble être plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et oedème de Quincke) ont été rapportées chez des patients recevant de l'étoricoxib (voir rubrique Effets indésirables). Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse. L'étoricoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

L'étoricoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.

La prudence sera de rigueur en cas de co-administration de l'étoricoxib avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation de l'étoricoxib, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement, Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques).

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir plus

Code UCD7 : 9325471

Code UCD13 : 3400893254714

Code CIS : 63964446

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MSD BV

Laboratoire exploitant : ORGANON FRANCE

Prix vente TTC : 6.94€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 6.94€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 26/08/2008

Rectificatif AMM : 01/06/2021

Marque : ARCOXIA

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938792577

Référence LPPR : Aucune

BCB