Comprimé enrobé gastrorésistant

AOTAL 333 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Acamprosate

Excipients : Crospovidone, Cellulose microcristalline, Magnésium silicate, Carboxyméthylamidon, Silice, Magnésium stéarate, Talc, Propylène glycol, Copolymérisat anionique :, Polyméthacrylique acide, Acrylique ester

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant

Posologie

Adulte de 18 ans à 65 ans de moins de 60 Kg . Maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant

4 comprimés par jour soit 2 comprimés le matin, 1 à midi et 1 le soir pendant 12 mois. A prendre à distance des repas avec un verre d'eau.

Adulte de 18 ans à 65 ans de plus de 60 Kg . Maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant (implicite)

2 comprimés matin, midi et soir à distance des repas avec un verre d'eau pendant 12 mois.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance rénale (créatininémie >120 µmol/L), Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Enfant de 6 à 18 ans, Sujet âgé, Insuffisance hépatique grave

Effets indésirables

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec AOTAL.

Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :

·         Très fréquent (> 1/10)

·         Fréquent (> 1/100, < 1/10).

·         Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)

·         Rare (> 1/10000, < 1/1000)

·         Très rare (< 1/10000)

·         Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : diarrhée.

·         Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.

·         Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.

Affections du système immunitaire

·         Très rare : réactions d'hypersensibilité comprenant urticaire, oedème de Quincke, réaction anaphylactique.

Affections des organes de reproduction et du sein

·         Fréquent : frigidité et impuissance.

Affections psychiatriques

·         Fréquent : diminution de la libido

·         Peu fréquent : augmentation de la libido

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).

Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d'humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.

Abus et dépendance

Les études non cliniques suggèrent que l'acamprosate a peu ou pas de potentiel d'abus. Aucune preuve de dépendance à l'acamprosate n'a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l'absence de potentiel significatif de dépendance à l'acamprosate.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium .

Voir aussi

Code UCD7: 9132915

Code UCD13: 3400891329155

Code CIS: 63759295

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MERCK SERONO

Laboratoire exploitant: MERCK SERONO

Prix vente TTC: 9.79€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 9.79

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 24/07/1987

Rectificatif AMM: 21/10/2020

Marque: AOTAL

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932976157

Référence LPPR: aucune