AOTAL 333 mg cp gastro-rés

Grossesse

Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation d'AOTAL chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets foetotoxiques ou tératogènes. AOTAL peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec AOTAL et que, par conséquent, il existe un risque de foetotoxicité ou de tératogénèse dû à l'alcool.

Allaitement

AOTAL est excrété dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion de l'acamprosate dans le lait maternel de la femme n'est pas connue. Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, AOTAL ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.

Si une femme qui allaite ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec l'acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. L'effet de l'acamprosate sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est pas connu.

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).

Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d'humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.

Abus et dépendance

Les études non cliniques suggèrent que l'acamprosate a peu ou pas de potentiel d'abus. Aucune preuve de dépendance à l'acamprosate n'a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l'absence de potentiel significatif de dépendance à l'acamprosate.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

AOTAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été observé en cas d'administration concomitante de disulfiram, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate.

Lors des études cliniques, l'acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc), sans problème de tolérance.

La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.

L'acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de l'imipramine.

Le retentissement d'un traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfiram n'est pas connu.