Gel

ANDROGEL 25 mg

Non remboursé

Catégorie :Endocrinologie

Principes actifs :Testostérone

Excipients : Carbomère, Isopropyle myristate, Ethanol, Sodium hydroxyde, Eau purifiée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypogonadisme masculin par déficit en testostérone

Posologie

Adulte Homme de plus de 18 ans . Traitement à posologie réduite. Hypogonadisme masculin par déficit en testostérone (implicite)

1 sachet le matin à appliquer sur peau propre et sèche. Se laver les mains après l'application.

Administration

Voie cutanée.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Cancer de la prostate, Carcinome mammaire masculin, Femme, Alcoolisme sévère, Toxicomanie, Troubles psychiatriques sévères

Effets indésirables

A la posologie recommandée de 5 g de gel par jour, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les réactions cutanées (10 %): réaction au site d'application, érythème, acné, sécheresse cutanée.

Les autres effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés avec ANDROGEL (1 %-<10 %) sont:

Système d'organe

Effets indésirables fréquents (>1/100, <1/10)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Altérations du bilan biologique (polyglobulie, lipides), augmentation de l'hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d'hémoglobine

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Céphalées

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles prostatiques

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie, mastodynie

Affections du système nerveux

Vertiges, paresthésie, amnésie, hyperesthésie

Affections psychiatriques

Troubles de l'humeur

Affections vasculaires

Hypertension artérielle

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, urticaire

Chez les patients traités pour hypogonadisme, il est fréquent d'observer une gynécomastie qui peut persister. D'autres effets indésirables connus des traitements à base de testostérone par voie orale ou injectable ont été décrits dans la littérature et sont:

Système d'organe

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids, modifications des électrolytes (rétention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphate inorganique et eau) lors de posologie élevée et/ou de traitement prolongé

Affections musculo-squelettiques

Crampes musculaires

Affections du système nerveux

Nervosité, dépression, agressivité

Affections respiratoires

Apnée du sommeil

Affections hépatobiliaires

Très rares cas d'ictère et de perturbation des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et de ses annexes

Diverses réactions cutanées telles que acné, séborrhée et calvitie

Affections des organes de reproduction et du sein

Modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections; des doses élevées de testostérone induisent fréquemment une interruption ou une diminution réversibles de la spermatogénèse, se traduisant par une diminution de la taille des testicules.

Un traitement substitutif par testostérone d'un hypogonadisme masculin peut dans de rares cas entraîner des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate, une obstruction urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

L'administration de testostérone à posologie élevée ou à long terme peut occasionnellement majorer la survenue de rétention d'eau et d'oedèmes; des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.

Les autres effets indésirables connus, bien que rares, associés à des posologies excessives de testostérone incluent les néoplasmes hépatiques.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

ANDROGEL ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il devrait être pris en compte que les valeurs physiologiques de testostéronémie diminuent avec l'âge.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

ANDROGEL n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.

Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

ANDROGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), liée à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un oedème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement. De plus, un traitement diurétique pourra s'avérer nécessaire  

ANDROGEL devrait être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une cardiopathie ischémique.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ANDROGEL doit être utilisé avec précaution prudence chez les hommes présentant une hypertension.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant  un traitement androgénique au long court, les paramètres biologiques suivants devraient être contrôlés régulièrement: taux d'hémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie), fonction hépatique et bilan lipidique.

L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité d'ANDROGEL utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.

ANDROGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine car leur état pourrait être aggravé.

Il a été rapporté dans la littérature des risques d'augmentation d'apnée du sommeil lors de traitement par les esters de testostérone chez les sujets traités pour hypogonadisme, en particulier chez les sujets à risques présentant une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner d'une androgénisation trop intense et nécessitent une adaptation posologique.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

ANDROGEL ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Risque de transfert de testostérone

Si aucune précaution n'est prise, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire lors d'un contact cutané étroit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle), de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel).

Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostérone et sur les précautions d'utilisation

(voir ci-dessous). ANDROGEL ne devra pas être prescrit chez les patients présentant un risque majeur de non-observance des précautions d'utilisation (par exemple, dans les cas d'alcoolisme sévère, d'usage de drogues, de troubles psychiatriques sévères).

Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact, permet d'éviter ce transfert.

En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées:

·         pour le patient:

o   prendre une douche préalablement à toute circonstance où un tel contact est prévisible.

o   se laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

o   recouvrir la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché,

·         pour les personnes non traitées par ANDROGEL:

o   en cas de contact avec la zone d'application non lavée ou non recouverte d'un vêtement, laver dès que possible, à l'eau et au savon, la surface cutanée sur laquelle un transfert de testostérone a pu se produire.

o   signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que acné ou modification du système pileux.

D'après les études d'absorption in vitro de la testostérone effectuées avec ANDROGEL, il apparaît préférable que les patients respectent un délai d'au moins 6 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche. Cependant, un bain ou une douche pris occasionnellement entre 1 h et 6 h après l'application du gel ne devrait pas influencer de façon notable le cours du traitement.

Pour prévenir tout risque de transfert chez sa partenaire, le patient devrait être informé, par exemple, soit de respecter un long délai entre l'application d'ANDROGEL et le rapport sexuel, soit de porter un vêtement recouvrant la zone d'application pendant la durée du contact, soit de se laver avant un rapport sexuel.

De plus, en cas de contact avec un enfant, il est également recommandé de porter un vêtement recouvrant la zone d'application afin d'éviter tout risque de transfert.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL.

En cas de grossesse chez sa partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Voir aussi

Code UCD7: 9238111

Code UCD13: 3400892381114

CIS: 69388740

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BESINS INTERNATIONAL

Laboratoire exploitant: BESINS INTERNATIONAL

Prix vente TTC: Non communiqué

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%