ANDROGEL

Principes actifs : Testostérone

Les gammes de produits

ANDROGEL 25 mg gel

Non remboursé

Sur prescription seulement

Hypogonadisme masculin par déficit en testostérone

Forme :

 Gel

Catégories :

 Endocrinologie, Hormones sexuelles, Androgènes, Testostérone et dérivés, Testostérone

Principes actifs :

 Testostérone

Posologie pour ANDROGEL 25 mg gel

Indications

Hypogonadisme masculin par déficit en testostérone

Posologie

Adulte Homme de plus de 18 ans . Traitement à posologie réduite. Hypogonadisme masculin par déficit en testostérone (implicite)
1 sachet le matin à appliquer sur peau propre et sèche. Se laver les mains après l'application.

Administration

Voie cutanée

Recommandations patient

Si aucune précaution n'est prise, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire lors d'un contact cutané étroit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle), de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel).
Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact, permet d'éviter ce transfert.
En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées:
- Prendre une douche préalablement à toute circonstance où un tel contact est prévisible
- Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel
- Recouvrir la zone d'application (bras, épaules ou abdomen) avec un vêtement après que le gel a séché.
Pour les personnes non traitées :
- En cas de contact avec la zone d'application non lavée ou non recouverte d'un vêtement, laver dès que possible, à l'eau et au savon, la surface cutanée sur laquelle un transfert de testostérone a pu se produire.
- Signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que acné ou modification du système pileux.
Pour prévenir tout risque de transfert chez la partenaire, soit respecter un long délai entre l'application d'ANDROGEL et le rapport sexuel, soit porter un vêtement recouvrant la zone d'application pendant la durée du contact, soit se laver avant un rapport sexuel.
De plus, en cas de contact avec un enfant, il est également recommandé de porter un vêtement recouvrant la zone d'application afin d'éviter tout risque de transfert.


Contre-indications pour ANDROGEL 25 mg gel

  • Cancer de la prostate
  • Carcinome mammaire masculin
  • Femme
  • Alcoolisme sévère
  • Toxicomanie
  • Troubles psychiatriques sévères
  • Sujet de sexe féminin
  • Patient de moins de 18 ans

Effets indésirables pour ANDROGEL 25 mg gel

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Acné

Sécheresse cutanée

Erythème cutané

Réaction au site d'application

Alopécie

Céphalée

Diarrhée

Gynécomastie

Hypertension artérielle

Mastodynie

Urticaire

Vertige

Paresthésie

Trouble de l'humeur

Hyperesthésie

Amnésie

Polyglobulie

Altération du bilan lipidique

Trouble prostatique

Augmentation de l'hématocrite

Augmentation de la numération des globules rouges

Augmentation de l'hémoglobinémie

Cancer de la prostate

Priapisme

Obstruction urinaire

Erection douloureuse

Anomalie de la prostate

Ictère

Perturbation des tests de la fonction hépatique

Agressivité

Apnée du sommeil

Crampe musculaire

Irritation de la peau

Nervosité

Oedème

Prise de poids

Dépression

Modification de la libido

Réaction d'hypersensibilité

Séborrhée

Diminution de la spermatogenèse

Augmentation de la pression artérielle

Diminution de la taille des testicules

Rétention de sodium

Rétention de potassium

Rétention de calcium

Rétention d'eau

Néoplasme hépatique

Aggravation de l'épilepsie

Augmentation de la fréquence des érections

Rétention de phosphates inorganiques

Aggravation de la migraine

Interruption de la spermatogenèse

Calvitie

Rétention de chlorure


A la posologie recommandée de 5 g de gel par jour, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les réactions cutanées (10 %): réaction au site d'application, érythème, acné, sécheresse cutanée.

Les autres effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés avec ANDROGEL (1 %-<10 %) sont:

Chez les patients traités pour hypogonadisme, il est fréquent d'observer une gynécomastie qui peut persister. D'autres effets indésirables connus des traitements à base de testostérone par voie orale ou injectable ont été décrits dans la littérature et sont:

Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.

Les autres effets indésirables connus, bien que rares, associés à des posologies excessives de testostérone incluent les néoplasmes hépatiques.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le ANDROGEL 25 mg gel

ANDROGEL est destiné aux hommes uniquement.

ANDROGEL n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez la femme avec ce traitement.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ce produit peut avoir des effets indésirables virilisants sur le foetus. En cas de contact, laver avec de l'eau et du savon dès que possible.


Mise en garde pour ANDROGEL 25 mg gel

Mise en garde

ANDROGEL ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il devrait être pris en compte que les valeurs physiologiques de testostéronémie diminuent avec l'âge.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

ANDROGEL n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.

Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

ANDROGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), liée à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un oedème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement. De plus, un traitement diurétique pourra s'avérer nécessaire  

ANDROGEL devrait être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une cardiopathie ischémique.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ANDROGEL doit être utilisé avec précaution prudence chez les hommes présentant une hypertension.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant  un traitement androgénique au long court, les paramètres biologiques suivants devraient être contrôlés régulièrement: taux d'hémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie), fonction hépatique et bilan lipidique.

L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité d'ANDROGEL utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.

ANDROGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine car leur état pourrait être aggravé.

Il a été rapporté dans la littérature des risques d'augmentation d'apnée du sommeil lors de traitement par les esters de testostérone chez les sujets traités pour hypogonadisme, en particulier chez les sujets à risques présentant une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner d'une androgénisation trop intense et nécessitent une adaptation posologique.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

ANDROGEL ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Risque de transfert de testostérone

Si aucune précaution n'est prise, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire lors d'un contact cutané étroit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle), de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel).

Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostérone et sur les précautions d'utilisation

(voir ci-dessous). ANDROGEL ne devra pas être prescrit chez les patients présentant un risque majeur de non-observance des précautions d'utilisation (par exemple, dans les cas d'alcoolisme sévère, d'usage de drogues, de troubles psychiatriques sévères).

Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact, permet d'éviter ce transfert.

En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées:

·         pour le patient:

o   prendre une douche préalablement à toute circonstance où un tel contact est prévisible.

o   se laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

o   recouvrir la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché,

·         pour les personnes non traitées par ANDROGEL:

o   en cas de contact avec la zone d'application non lavée ou non recouverte d'un vêtement, laver dès que possible, à l'eau et au savon, la surface cutanée sur laquelle un transfert de testostérone a pu se produire.

o   signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que acné ou modification du système pileux.

D'après les études d'absorption in vitro de la testostérone effectuées avec ANDROGEL, il apparaît préférable que les patients respectent un délai d'au moins 6 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche. Cependant, un bain ou une douche pris occasionnellement entre 1 h et 6 h après l'application du gel ne devrait pas influencer de façon notable le cours du traitement.

Pour prévenir tout risque de transfert chez sa partenaire, le patient devrait être informé, par exemple, soit de respecter un long délai entre l'application d'ANDROGEL et le rapport sexuel, soit de porter un vêtement recouvrant la zone d'application pendant la durée du contact, soit de se laver avant un rapport sexuel.

De plus, en cas de contact avec un enfant, il est également recommandé de porter un vêtement recouvrant la zone d'application afin d'éviter tout risque de transfert.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL.

En cas de grossesse chez sa partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

Surveillance Testostéronémie

Surveillance prostatique

Surveillance mammaire

Surveillance PSA

Hypercalcémie chez les patients atteints de métastases

Insuffisance cardiaque sévère

Insuffisance hépatique sévère

Insuffisance rénale sévère

Cardiopathie ischémique

Hypertension

Surveillance taux d'hémoglobine

Surveillance hématocrite

Surveillance fonction hépatique

Surveillance bilan lipidique

Epilepsie

Migraine

Obésité

Irritabilité

Nervosité

Prise de poids

Erection prolongée

Pathologie respiratoire chronique

Réaction cutanée sévère

Sportif

Patient de plus de 65 ans

Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être

Aptitude à conduire

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Interaction avec d'autre médicaments

Anticoagulants oraux

Modification de l'effet anticoagulant (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral par modification de la synthèse hépatique des facteurs de la coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons aux protéines plasmatiques): un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR est recommandé. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent une surveillance attentive particulièrement au début ou à l'arrêt du traitement par androgènes.

L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticoïdes peut augmenter le risque d'apparition d'oedèmes. Par conséquent, ces médicaments devraient être administrés avec prudence, en particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque, rénale ou hépatique.

Interaction avec les analyses de laboratoires: les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin binding globulin, entraînant une réduction des taux plasmatiques de T4 et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et sans manifestation clinique d'insuffisance thyroïdienne.


Informations complémentaires pour ANDROGEL 25 mg gel

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Excipients

Carbomère, Isopropyle myristate, Ethanol, Sodium hydroxyde, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

BESINS INTERNATIONAL

13 rue Périer

92120

MONTROUGE

Code UCD7 : 9238111

Code UCD13 : 3400892381114

Code CIS : 69388740

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BESINS INTERNATIONAL

Laboratoire exploitant : BESINS INTERNATIONAL

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 21/09/2001

Rectificatif AMM : 13/10/2015

Marque : ANDROGEL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935753625

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible