ANAUSIN METOCLOPRAMIDE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé à libération prolongée
Catégories :
Cancérologie et hématologie, Traitements adjuvants en cancérologie, Anti-émétiques, Anti-émétiques neuroleptiques, Métoclopramide, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement des nausées et vomissements, Antagonistes de la dopamine, Benzamides, Métoclopramide
Principes actifs :
Métoclopramide
Nausées et vomissements, Nausées et vomissements induits par la radiothérapie, Nausées et vomissements induits par les antimitotiques
Adulte de plus de 18 ans (implicite)
15 mg 2 fois par jour en espaçant chaque prise de 12 heures pendant 5 jours. Maximum 30 mg par jour.
ou 1 comprimé 2 fois par jour en espaçant chaque prise de 12 heures pendant 5 jours. Maximum 2 comprimés par jour.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 60 ml/mn)
15 mg 1 fois par jour pendant 5 jours. Maximum 15 mg par jour.
ou 1 comprimé 1 fois par jour pendant 5 jours. Maximum 1 comprimé par jour.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique sévère
15 mg 1 fois par jour pendant 5 jours. Maximum 15 mg par jour.
ou 1 comprimé 1 fois par jour pendant 5 jours. Maximum 1 comprimé par jour.
Voie orale
ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement le médecin en cas de :
. Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou) ;
. Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive ;
. Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer.
NE PAS prendre d’alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, troubles de la vision).
Asthénie
Diarrhée
Hypotension
Syndrome Parkinsonien
Dépression
Akathisie
Troubles extrapyramidaux
Aménorrhée
Bradycardie
Hyperprolactinémie
Troubles de la conscience
Dyskinésie
Dystonie
Hypersensibilité
Hallucination
Convulsions
Galactorrhée
Etat confusionnel
Bloc auriculoventriculaire
Choc
Choc anaphylactique
Gynécomastie
Torsades de pointes
Crise hypertensive
Allongement de l'intervalle QT
Dyskinésie tardive
Méthémoglobinémie
Réaction anaphylactique
Syndrome malin des neuroleptiques
Arrêt cardiaque
Sulfhémoglobinémie
Pause sinusale
Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :
- Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
- Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en oeuvre.
Allaitement
Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagé.
Mises en garde
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Troubles neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Un intervalle d'au moins 12 heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique Posologie et mode d'administration), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée du traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique Effets indésirables). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en oeuvre.
Une attention particulière sera apportée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique Contre-indications).
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions « sucrées-salées » (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétées.
Précautions d'emploi
Méthémoglobinémie
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Troubles cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique Effets indésirables).
Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
L'injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).
Insuffisance rénale et hépatique
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Troubles extrapyramidaux
Dyskinésie tardive
Sujet âgé
Syndrome malin des neuroleptiques
Neuropathie
Méthémoglobinémie
Altération de la conduction cardiaque
Allongement de l'intervalle QT
Déséquilibre électrolytique
Bradycardie
Insuffisance rénale modérée à sévère
Insuffisance hépatique sévère
Nouveau-né de mère traitée
Associations contre-indiquées
Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique Contre-indications).
Associations déconseillées
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.
Associations à prendre en compte
En raison de l'effet prokinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peut être modifiée.
Antihypertenseurs
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
Anticholinergiques et dérivés morphiniques
Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.
Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)
Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.
Neuroleptiques
Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
Médicaments sérotoninergiques
Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d'association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.
Digoxine
Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.
Ciclosporine
Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46% et exposition systémique augmentée de 22%). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.
Mivacurium et suxaméthonium
L'injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.
Inhibiteurs puissants du CYP2D6
Augmentation des paramètres d'exposition au métoclopramide en cas d'association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.
ANAUSIN_METOCLOPRAMIDE_07022018_AVIS_CT16341
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Télécharger le documentPrimpéran® et génériques (métoclopramide) contre-indication chez l'enfant et l'adolescent
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Télécharger le documentLactose, Hydroxyéthylcellulose, Cétostéarylique alcool, Magnésium stéarate, Talc
MYLAN MEDICAL SAS
40 - 44 rue de WASHINGTON
75008
PARIS
Code UCD7 : 9126205
Code UCD13 : 3400891262056
Code CIS : 60372215
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : MEDA PHARMA
Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS
Prix vente TTC : 2.14€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.14€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 30/07/1987
Rectificatif AMM : 26/11/2019
Marque : ANAUSIN METOCLOPRAMIDE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400932973484
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible