ANAUSIN METOCLOPRAMIDE

Principes actifs : Métoclopramide

Les gammes de produits

ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg cp LP

Non remboursé

Sur prescription seulement

Nausées et vomissements
Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
Nausées et vomissements induits par les antimitotiques

Forme :

 Comprimé à libération prolongée

Catégories :

 Cancérologie et hématologie, Traitements adjuvants en cancérologie, Anti-émétiques, Anti-émétiques neuroleptiques, Métoclopramide, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement des nausées et vomissements, Antagonistes de la dopamine, Benzamides, Métoclopramide

Principes actifs :

 Métoclopramide

Posologie pour ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg cp LP

Indications

Nausées et vomissements, Nausées et vomissements induits par la radiothérapie, Nausées et vomissements induits par les antimitotiques

Posologie

Adulte de plus de 18 ans (implicite)
15 mg 2 fois par jour en espaçant chaque prise de 12 heures pendant 5 jours. Maximum 30 mg par jour. ou 1 comprimé 2 fois par jour en espaçant chaque prise de 12 heures pendant 5 jours. Maximum 2 comprimés par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (15< Clcr < 60 ml/mn)
15 mg 1 fois par jour pendant 5 jours. Maximum 15 mg par jour. ou 1 comprimé 1 fois par jour pendant 5 jours. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique sévère
15 mg 1 fois par jour pendant 5 jours. Maximum 15 mg par jour. ou 1 comprimé 1 fois par jour pendant 5 jours. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement le médecin en cas de :
. Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou) ;
. Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive ;
. Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer.
NE PAS prendre d’alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, troubles de la vision).


Contre-indications pour ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg cp LP

  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Phéochromocytome
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive au métoclopramide
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques
  • Antécédent de méthémoglobinémie avec le métoclopramide
  • Déficit en NADH-cytochrome-B5 réductase
  • Epileptique
  • Maladie de Parkinson
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Patient de moins de 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse fin
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables pour ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg cp LP

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Somnolence

Asthénie

Diarrhée

Hypotension

Syndrome Parkinsonien

Dépression

Akathisie

Troubles extrapyramidaux

Aménorrhée

Bradycardie

Hyperprolactinémie

Troubles de la conscience

Dyskinésie

Dystonie

Hypersensibilité

Hallucination

Convulsions

Galactorrhée

Etat confusionnel

Bloc auriculoventriculaire

Choc

Choc anaphylactique

Gynécomastie

Torsades de pointes

Crise hypertensive

Allongement de l'intervalle QT

Dyskinésie tardive

Méthémoglobinémie

Réaction anaphylactique

Syndrome malin des neuroleptiques

Arrêt cardiaque

Sulfhémoglobinémie

Pause sinusale


Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :

- Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

- Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg cp LP

Grossesse

Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en oeuvre.

Allaitement

Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagé.


Mise en garde pour ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg cp LP

Mise en garde

Mises en garde

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Troubles neurologiques

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Un intervalle d'au moins 12 heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique Posologie et mode d'administration), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.

Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée du traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.

Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique Effets indésirables). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en oeuvre.

Une attention particulière sera apportée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique Contre-indications).

Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.

En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions « sucrées-salées » (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétées.

Précautions d'emploi

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).

Troubles cardiaques

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés lors de l'administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique Effets indésirables).

Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

L'injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).

Insuffisance rénale et hépatique

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Précautions d'emploi

Troubles extrapyramidaux

Dyskinésie tardive

Sujet âgé

Syndrome malin des neuroleptiques

Neuropathie

Méthémoglobinémie

Altération de la conduction cardiaque

Allongement de l'intervalle QT

Déséquilibre électrolytique

Bradycardie

Insuffisance rénale modérée à sévère

Insuffisance hépatique sévère

Nouveau-né de mère traitée

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.

Associations à prendre en compte

En raison de l'effet prokinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peut être modifiée.

Antihypertenseurs

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Anticholinergiques et dérivés morphiniques

Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.

Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)

Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.

Neuroleptiques

Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.

Médicaments sérotoninergiques

Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d'association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.

Digoxine

Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.

Ciclosporine

Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46% et exposition systémique augmentée de 22%). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.

Mivacurium et suxaméthonium  

L'injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

Augmentation des paramètres d'exposition au métoclopramide en cas d'association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.


Informations complémentaires pour ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg cp LP

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Primperan et ses génériques (métoclopramide) : Actualisation des indications et de la posologie pour diminuer le risque d'effets indésirables - Point d'Information

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métoclopramide (Primpéran et génériques) : Contre indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran et génériques) chez l'enfant et l'adolescent - Retrait de lots

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Primpéran® et génériques (métoclopramide) contre-indication chez l'enfant et l'adolescent

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Point d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM Séance du jeudi 13 octobre 2011

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Excipients

Lactose, Hydroxyéthylcellulose, Cétostéarylique alcool, Magnésium stéarate, Talc

Exploitant / Distributeur

MYLAN MEDICAL SAS

40 - 44 rue de WASHINGTON

75008

PARIS

Code UCD7 : 9126205

Code UCD13 : 3400891262056

Code CIS : 60372215

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MEDA PHARMA

Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS

Prix vente TTC : 2.14€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.14€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 30/07/1987

Rectificatif AMM : 26/11/2019

Marque : ANAUSIN METOCLOPRAMIDE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932973484

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible