ANANDRON 150 mg cp

Mises en garde spéciales

Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des transaminases au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.

L'examen approfondi des patients présentant une apparition aiguë et/ou une aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) est nécessaire afin d'écarter le diagnostic d'affection pulmonaire interstitielle. Le traitement par ANANDRON doit être interrompu pendant l'exploration de ces symptômes et un traitement médical approprié de la dyspnée doit être initié.

Le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT.

Chez les patients avec un antécédent ou des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients recevant concomitamment des médicaments qui pourraient allonger l'intervalle QT (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque y compris le risque de torsades de pointes avant d'initier ANANDRON.

En cas d'allongement de l'intervalle QT, le traitement doit être arrêté (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Précautions d'emploi :

·         Avant traitement :

La fonction hépatique et l'état respiratoire du malade doivent être évalués et le malade sera informé de la nécessité de signaler tout signe clinique faisant suspecter une atteinte hépatique ou respiratoire.

·         En cours de traitement :

La découverte d'une pneumopathie interstitielle doit faire arrêter définitivement le traitement afin de réduire le risque de progression vers une fibrose pulmonaire.

L'administration de corticoïdes peut être envisagée chez les patients ayant des gaz du sang fortement perturbés.

En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie, syndrome pseudo-grippal), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases.

Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure à la normale doit faire définitivement interrompre le traitement.

La prise d'alcool doit être évitée si des manifestations d'intolérance telles que malaise et bouffées vasomotrices apparaissent.

Le syndrome de sevrage aux Antiandrogènes : Chez les patients ayant progressé sous traitement par un anti-androgène, l'arrêt de l'antiandrogène peut provoquer un syndrome de sevrage. Dans un sous-groupe de patients, l'arrêt du traitement anti-androgène diminue les valeurs du PSA et améliore l'état clinique ; cependant le mécanisme n'est pas clairement défini et on ne sait pas si cela se traduit par une survie prolongée.

Ce médicament contient du lactose et du sodium

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

L'attention est attirée, chez les conducteurs de véhicules et chez les utilisateurs de machines, sur les possibilités de troubles oculaires et d'effet antabuse (voir rubrique Effets indésirables).

Le nilutamide, en agissant peut-être sur certains mécanismes enzymatiques microsomaux, peut réduire le métabolisme hépatique de certaines substances telles que : antivitamines K, phénytoïne, propranolol, chlordiazépoxide, diazépam et théophylline, dont l'élimination peut ainsi être retardée et les taux sanguins augmentés.

La posologie de ces médicaments, ou d'autres ayant un métabolisme semblable, peut nécessiter un ajustement lorsqu'ils sont coadministrés avec le nilutamide.

En cas de traitement conjoint par les antivitamines K, il est recommandé de contrôler attentivement la coagulation (taux de prothrombine, INR) et de réduire, le cas échéant, la posologie des antivitamines K durant le traitement par le nilutamide.

Puisqu'un traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT, le traitement par ANANDRON doit être évalué avec prudence en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou des médicaments pouvant induire des torsades de pointes tels que les médicaments antiarythmiques de la classe IA (ex : quinidine, disopyramide) ou de la classe III (ex : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc… En cas d'association avec de tels médicaments, l'intervalle QT doit être étroitement surveillé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Une intolérance à l'alcool peut apparaître pendant le traitement par le nilutamide (malaise et bouffées vasomotrices).