Comprimé

ANANDRON 150 mg

Remboursement sur ordonnance : 100%

Catégorie :Cancérologie et hématologie

Principes actifs :Nilutamide

Excipients : Amidon de maïs, Lactose, Polyvidone, Sodium docusate, Magnésium stéarate, Talc

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Cancer de la prostate métastasé

Posologie

Adulte Homme . Traitement d'attaque. Cancer de la prostate métastasé

2 comprimés par jour pendant 4 semaines.

Adulte Homme . Traitement d'entretien. Cancer de la prostate métastasé (implicite)

1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance hépatique sévère, Antécédent d'atteinte hépatique lié à la prise de nilutamide, Insuffisance respiratoire sévère, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables rapportés ci-dessous sont classées comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) ou indéterminé (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections oculaires :

·         Très fréquents : Troubles de l'accommodation à l'obscurité et de la vision des couleurs (environ 25 % des malades traités), nécessitant rarement l'arrêt du traitement.

Ces troubles, qui peuvent diminuer malgré la poursuite du traitement, sont peu graves et toujours réversibles à l'arrêt du traitement. Ils peuvent être améliorés par le port de verres teintés.

·         Fréquents : Cécité nocturne.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·         Fréquents : Maladie interstitielle pulmonaire (incluant pneumopathie interstitielle et fibrose pulmonaire pouvant être fatale).

Des cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec une incidence de 1 à 2 % au cours des essais cliniques. L'apparition survient habituellement au cours des 3 premiers mois de traitement. Typiquement, les patients présentent une dyspnée progressive parfois accompagnée de toux, de douleurs thoraciques et/ou de fièvre. La radiographie pulmonaire montre des anomalies interstitielles ou alvéolo-interstitielles.

·         Très rares : La pneumopathie s'installe brutalement avec une insuffisance respiratoire aiguë ou évolue vers une insuffisance respiratoire aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un arrêt précoce de l'Anandron, avec ou sans corticothérapie, entraîne habituellement la régression des symptômes.

Affections hépatobiliaires :

·         Très fréquents : Augmentation des transaminases pouvant être transitoire.

·         Rares : Possibilité d'hépatite cytolytique ou mixte, exceptionnellement hépatite fulminante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces atteintes surviennent principalement pendant les 6 premiers mois de traitement.

Atteintes de la peau et des tissus sous-cutanés :

·         Fréquents : Hypersudation, alopécie.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·         Très rares : Anémie aplasique

Affections gastro-intestinales :

·         Très fréquents : Nausées, vomissements.

Affections du système de reproduction et des seins :

·         Très fréquents : Impuissance.

·         Fréquence indéterminée : Gynécomastie.

Affections psychiatriques :

·         Très fréquents : Baisse de la libido

Affections vasculaires :

·         Très fréquents : Bouffées de chaleur.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·         Fréquents : Intolérance à l'alcool : Malaise avec bouffées vasomotrices

Affections cardiaques :

·         Indéterminée : Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des transaminases au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.

L'examen approfondi des patients présentant une apparition aiguë et/ou une aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) est nécessaire afin d'écarter le diagnostic d'affection pulmonaire interstitielle. Le traitement par ANANDRON doit être interrompu pendant l'exploration de ces symptômes et un traitement médical approprié de la dyspnée doit être initié.

Le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT.

Chez les patients avec un antécédent ou des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients recevant concomitamment des médicaments qui pourraient allonger l'intervalle QT (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque y compris le risque de torsades de pointes avant d'initier Anandron.

En cas d'allongement de l'intervalle QT, le traitement doit être arrêté (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi :

·         Avant traitement :

La fonction hépatique et l'état respiratoire du malade doivent être évalués et le malade sera informé de la nécessité de signaler tout signe clinique faisant suspecter une atteinte hépatique ou respiratoire.

·         En cours de traitement :

La découverte d'une pneumopathie interstitielle doit faire arrêter définitivement le traitement afin de réduire le risque de progression vers une fibrose pulmonaire.

L'administration de corticoïdes peut être envisagée chez les patients ayant des gaz du sang fortement perturbés.

En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie, syndrome pseudo-grippal), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases.

Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure à la normale doit faire définitivement interrompre le traitement.

La prise d'alcool doit être évitée si des manifestations d'intolérance telles que malaise et bouffées vasomotrices apparaissent.

Le syndrome de sevrage aux Antiandrogènes : Chez les patients ayant progressé sous traitement par un anti-androgène, l'arrêt de l'antiandrogène peut provoquer un syndrome de sevrage. Dans un sous-groupe de patients, l'arrêt du traitement anti-androgène diminue les valeurs du PSA et améliore l'état clinique ; cependant le mécanisme n'est pas clairement défini et on ne sait pas si cela se traduit par une survie prolongée.

Voir aussi

Code UCD7: 9170330

Code UCD13: 3400891703306

CIS: 69060099

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant: SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC: 119.84€

Base de Remboursement: 119.84

Taux SS: 100%