AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE

Principes actifs : Amoxicilline

Les gammes de produits

AMOXICILLINE/AC CLAV BGR Ad 500 mg/62,5 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Sinusite bactérienne aiguë
Otite moyenne aiguë
Exacerbation de bronchopneumopathie chronique

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Pénicillines, Pénicillines à spectre élargi, Amoxicilline + Acide clavulanique

Principes actifs :

 Amoxicilline, Clavulanique acide

Posologie pour AMOXICILLINE/AC CLAV BGR Ad 500 mg/62,5 mg cp

Indications

Sinusite bactérienne aiguë, Otite moyenne aiguë, Exacerbation de bronchopneumopathie chronique, Pneumonie communautaire, Cystite, Pyélonéphrite, Infection de la peau et des tissus mous, Infection ostéo-articulaire

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Infection de la peau et des tissus mous
1 dose de 2 comprimés 2 fois par jour au début des repas avec un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Sinusite
1 dose de 2 comprimés 2 fois par jour au début des repas avec un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg (implicite)
1 dose de 2 comprimés 3 fois par jour au début des repas avec un verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg (implicite)
80 mg par kilo par jour à répartir en 2 ou 3 prises. Maximum 3000 mg par jour. ou 0.08 dose de 2 comprimés par kilo par jour à répartir en 2 ou 3 prises. Maximum 3 doses de 2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER un médecin en urgence si une éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe) apparait.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER UN MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas de :
- éruption cutanée,
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d'autres parties du corps,
- fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l'aisselle et l'aine,
- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,
- malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
PREVENIR LE PLUS TOT POSSIBLE LE MEDECIN en cas d'inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.


Contre-indications pour AMOXICILLINE/AC CLAV BGR Ad 500 mg/62,5 mg cp

  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique
  • Antécédent d'hypersensibilité aux bêta-lactamines
  • Patient de moins de 6 ans
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Grossesse

Effets indésirables pour AMOXICILLINE/AC CLAV BGR Ad 500 mg/62,5 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Diarrhée

Nausée

Vomissement

Candidose cutanéomuqueuse

Céphalée

Indigestion

Urticaire

Eruption cutanée

Etourdissement

Augmentation des ASAT

Prurit cutané

Augmentation des ALAT

Leucopénie

Thrombocytopénie

Neutropénie

Erythème polymorphe

Anémie hémolytique

Convulsions

Hépatite

Oedème de Quincke

Agranulocytose

Allongement du temps de saignement

Syndrome de Stevens-Johnson

Hyperactivité

Néphrite interstitielle aiguë

Réaction d'hypersensibilité

Dermatite exfoliative

Dermatite bulleuse

Colite pseudomembraneuse

Méningite aseptique

Maladie sérique

Anaphylaxie

Ictère cholestatique

Colite hémorragique

Dermatite allergique

Cristallurie

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Vascularite d'hypersensibilité

Colite liée aux antibiotiques

Prolongation du temps de Quick

Syndrome DRESS

Epidermolyse nécrosante toxique

Résistance bactérienne

Glossophytie


Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d'amoxicilline/acide clavulanique sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système‑organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

· très fréquent (³ 1/10) ;
· fréquent (³ 1/100, < 1/10) ;
· peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ;
· rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ;
· très rare (< 1/10 000) ;
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le AMOXICILLINE/AC CLAV BGR Ad 500 mg/62,5 mg cp

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/foetal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes foetales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement.

L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.


Mise en garde pour AMOXICILLINE/AC CLAV BGR Ad 500 mg/62,5 mg cp

Mise en garde

Avant de débuter un traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique et la mise en oeuvre d'un autre traitement adapté.

En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, il conviendra d'envisager de remplacer l'association amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette formulation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR peut ne pas convenir lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique Effets indésirables).

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.

L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

L'utilisation prolongée d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR peut dans certains cas entraîner un développement excessif d'organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables). Cette réaction nécessite l'arrêt du traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR, et contre‑indique toute future utilisation d'amoxicilline chez le patient.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Effets indésirables).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l'association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle‑ci (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité (voir rubrique Surdosage).

Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec le glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d'acide clavulanique dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR peut être à l'origine d'une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test d'épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n'étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non‑Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d'analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Ce médicament contient 12,27 mg (0,31 mmol) de potassium par comprimé (soit 24,54 mg par prise): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.

Précautions d'emploi

Terrain atopique

Manifestation allergique

Insuffisance rénale légère à modérée

Mononucléose infectieuse

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Insuffisance hépatique

Colite liée aux antibiotiques

Diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique

Diminution de la production d'urine

Patient porteur d'une sonde vésicale

Allaitement

Patient de moins de 40 kg

Aptitude à conduire

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique Effets indésirables).

Interaction avec d'autre médicaments

+ Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

+ Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

+ Probénécide

L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline, mais pas de l'acide clavulanique.

+ Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l'acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s'avérer nécessaire en l'absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s'impose pendant l'administration de l'association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.


Informations complémentaires pour AMOXICILLINE/AC CLAV BGR Ad 500 mg/62,5 mg cp

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Excipients

Noyau : Cellulose microcristalline, Crospovidone, Povidone, Talc, Magnésium stéarate, Silice colloïdale, Pelliculage : Titane dioxyde, Talc, Ethylcellulose, Hypromellose, Triéthylecitrate

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9296350

Code UCD13 : 3400892963501

Code CIS : 66921126

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 4.73€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.73€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 09/11/2006

Rectificatif AMM : 15/01/2021

Marque : AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937734127

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), boîte de 16

Comprimé pelliculé

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), boîte de 24

Comprimé pelliculé

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), boîte de 16

Comprimé pelliculé

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), boîte de 24

Comprimé pelliculé