AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE

Principes actifs : Amoxicilline

Les gammes de produits

AMOXICILLINE/AC CLAV TEVA S N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

Remboursable

Sur prescription seulement

Otite moyenne aiguë
Infection respiratoire basse
Infection urinaire de l'enfant de moins de 30 mois

Forme :

 Poudre pour suspension buvable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Pénicillines, Pénicillines à spectre élargi, Amoxicilline + Acide clavulanique

Principes actifs :

 Amoxicilline, Acide clavulanique

Posologie pour AMOXICILLINE/AC CLAV TEVA S N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

Indications

Otite moyenne aiguë, Infection respiratoire basse, Infection urinaire de l'enfant de moins de 30 mois

Posologie

Nourrisson (implicite)
1 kg-graduation par kilo matin, midi et soir au début des repas. Se conserve 7 jours au frigo après reconstitution.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Boire abondamment pendant la durée du traitement.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre.
CONTACTER LE MEDECIN en cas d'apparition d'une diarrhée.

Contre-indications pour AMOXICILLINE/AC CLAV TEVA S N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

  • Allergie pénicillines
  • Allergie céphalosporines
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique
  • Phénylcétonurie

Effets indésirables pour AMOXICILLINE/AC CLAV TEVA S N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Diarrhée

Selles molles

Nausée

Vomissement

Céphalée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Prurit

Urticaire

Vertige

Eruption cutanée

Augmentation des phosphatases alcalines

Augmentation des ASAT

Augmentation des ALAT

Anémie hémolytique

Leucopénie

Agranulocytose

Thrombocytopénie

Neutropénie

Erythème polymorphe

Choc anaphylactique

Convulsions

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Dermatite exfoliative

Dermatite bulleuse

Colite pseudomembraneuse

Hépatite cholestatique

Maladie sérique

Anaphylaxie

Colite hémorragique

Hépatite mixte

Coloration dentaire

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Ictère par cholestase centrolobulaire

Vascularite d'hypersensibilité

Oedème de Quincke

Urticaire allergique

Eosinophilie

Néphrite interstitielle aiguë

Gêne respiratoire

Manifestation allergique

Cristallurie

Candidose cutanéomuqueuse


Infections et infestations

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas d'éosinophilie ont été signalés.

Affections du système immunitaire

Manifestations allergiques dont urticaire, oedème de Quincke, gêne respiratoire, très rare anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique, vascularite d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Affections gastro-intestinales

Affections hépatobiliaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutanée

Affections du rein et des voies urinaires

Des cas de néphrite interstitielle aiguë, cristallurie ont été signalés.

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Mise en garde pour AMOXICILLINE/AC CLAV TEVA S N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

Mise en garde

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Effets indésirables); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

Précautions d'emploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Chez l'insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures ou égales à 30 ml/min., adapter la posologie.

L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les risques de cristallurie.

Le risque de survenue d'effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d'atteinte hépatique.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de solution reconstituée (soit 0,063 mmol/ml). A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,05 mg de sodium par ml de solution reconstituée (soit 0,046 mmol/ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'association amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test liées à la présence d'acide clavulanique, ont aussi été observées.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

·         diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

·         interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

·         donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

Précautions d'emploi

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Insuffisant rénal

Facteur prédisposant aux convulsions

Réduction du débit urinaire

Atteinte hépatique

Régime hypokaliémiant

Régime hyposodé

Régime désodé

Test de Coombs faux-positif

Leucémie lymphoïde

Mononucléose infectieuse

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol (et par extrapolation, autres inhibiteurs de l'uricosynthèse)

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Informations complémentaires pour AMOXICILLINE/AC CLAV TEVA S N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

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Excipients

Crospovidone, Carmellose, Gomme xanthane, Silice, Magnésium stéarate, Sodium benzoate, Aspartam, Silice, Arôme fraise : Ethyle butyrate, Delta décalactone, Furonol, Maltol, Ethylvanilline, Cis-3-hexénol, Furanone, Maltodextrine, Propylène glycol, 4-parahydroxyphényl 2-butanone, Ethyle acétate, Diacétyle, Présence de : Sodium

Exploitant / Distributeur

TEVA SANTE

100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle

92931

PARIS LA DEFENSE CEDEX

Code UCD7 : 9353562

Code UCD13 : 3400893535622

Code CIS : 67448861

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE

Laboratoire exploitant : TEVA SANTE

Prix vente TTC : 2.56€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.56€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 03/05/2010

Rectificatif AMM : 03/05/2010

Marque : AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937541657

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

AMOXICILLINE/AC CLAV ALMUS E 100 mg/12,5 mg/mL Poudre pour suspension buvable boîte de 1 flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml

Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW E 100 mg/12,5 mg/mL Poudre pour suspension buvable boîte de 1 flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml

Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport Amoxicilline/Acide clavulanique : 8/1), boîte de 1 flacon (+ seringue de 4 ml graduée en kg) de 60 ml

Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE/AC CLAV CRISTER E 100 mg/12,5 mg/mL Poudre pour suspension buvable boîte de 1 flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml

Poudre pour suspension buvable