Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE/AC CLAV TEVA S N 100 mg/12,5 mg/mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :AmoxicillineAcide clavulanique

Excipients : Crospovidone, Carmellose, Gomme xanthane, Silice, Magnésium stéarate, Sodium benzoate, Aspartam, Silice, Arôme fraise :, Ethyle butyrate, Delta décalactone, Furonol, Maltol, Ethylvanilline, Cis-3-hexénol, Furanone, Maltodextrine, Propylène glycol, 4-parahydroxyphényl 2-butanone, Ethyle acétate, Diacétyle, Présence de :, Sodium

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Otite moyenne aiguë, Infection respiratoire basse, Infection urinaire de l'enfant de moins de 30 mois

Posologie

Nourrisson (implicite)

1 kg-graduation par kilo matin, midi et soir au début des repas. Se conserve 7 jours au frigo après reconstitution.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allergie pénicillines, Allergie céphalosporines, Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique, Phénylcétonurie

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent:

 Candidose cutanéo-muqueuse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas d'éosinophilie ont été signalés.

Rare:

 Leucopénie (neutropénie), agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

Affections du système immunitaire

Manifestations allergiques dont urticaire, oedème de Quincke, gêne respiratoire, très rare anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique, vascularite d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquent:

 Vertiges, céphalées.

Très rare:

 Convulsions.

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

 Diarrhées, selles molles, nausées, vomissements.

Peu fréquent:

 Dyspepsie et douleurs abdominales.

Très rare:

 Colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique.
Des colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage, ont été rapportées très rarement chez l'enfant avec les formes pour suspension buvable.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent:

 Augmentation modérée et asymptomatique des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines.

Très rare:

 Ictère et/ou hépatite cholestatique ou mixte.
Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d'un traitement prolongé (de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours).
Ces effets surviennent au cours du traitement mais dans certains cas peuvent n'apparaître que plusieurs semaines après l'arrêt de celui-ci.
L'examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire.
L'évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines. De très rares cas d'évolution fatale ont été observés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanée

Peu fréquent:

 Eruption cutanée, prurit et urticaire.

Rare:

 Erythème polymorphe.

Très rare:

 Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative et pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi/Mises en garde). Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution.

Affections du rein et des voies urinaires

Des cas de néphrite interstitielle aiguë, cristallurie ont été signalés.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Effets indésirables); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

Précautions d'emploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Chez l'insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures ou égales à 30 ml/min., adapter la posologie.

L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les risques de cristallurie.

Le risque de survenue d'effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d'atteinte hépatique.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de solution reconstituée (soit 0,063 mmol/ml). A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,05 mg de sodium par ml de solution reconstituée (soit 0,046 mmol/ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'association amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test liées à la présence d'acide clavulanique, ont aussi été observées.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

·         diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

·         interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

·         donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

Voir aussi

Code UCD7: 9353562

Code UCD13: 3400893535622

CIS: 67448861

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 2.56€

Base de Remboursement: 2.56

Taux SS: 65%