AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE

Principes actifs : Amoxicilline

Les gammes de produits

AMOXICILLINE/AC CLAV ALMUS N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

Remboursable

Sur prescription seulement

Sinusite bactérienne aiguë
Otite moyenne aiguë
Exacerbation de bronchopneumopathie chronique

Forme :

 Poudre pour suspension buvable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Pénicillines, Pénicillines à spectre élargi, Amoxicilline + Acide clavulanique

Principes actifs :

 Amoxicilline, Acide clavulanique

Posologie pour AMOXICILLINE/AC CLAV ALMUS N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

Indications

Sinusite bactérienne aiguë, Otite moyenne aiguë, Exacerbation de bronchopneumopathie chronique, Pneumonie communautaire, Cystite, Pyélonéphrite, Infection de la peau et des tissus mous, Infection ostéo-articulaire

Posologie

Enfant - Nourrisson de moins de 40 Kg (implicite)
1 kg-graduation par kilo matin, midi et soir au début des repas. Maximum 112 kg-graduation par jour. Se conserve 7 jours au frigo après reconstitution.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN en cas de :
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d'autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l'aisselle et l'aine,
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONTACTER UN MÉDECIN EN URGENCE si une éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe) apparait.
CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
     - inflammation du foie ,

     - ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine, qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux
    - inflammation des reins,
    - prolongation du temps de coagulation du sang,

    - hyperactivité,
    -  convulsions,
    - langue noire pileuse,
    - coloration des dents.
DEMANDER conseil à un médecin en cas : diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
SE BROSSER SOIGNEUSEMENT LES DENTS car ce médicament peut être nocif pour les dents.

DEMANDER conseil à un médecin en cas : diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.


Contre-indications pour AMOXICILLINE/AC CLAV ALMUS N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

  • Hypersensibilité pénicillines
  • Allergie bêtalactamines
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique
  • Phénylcétonurie
  • Patient de plus de 40 kg
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Mononucléose infectieuse

Effets indésirables pour AMOXICILLINE/AC CLAV ALMUS N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Diarrhée

Nausée

Vomissement

Candidose cutanéomuqueuse

Céphalée

Indigestion

Urticaire

Eruption cutanée

Etourdissement

Augmentation des ASAT

Prurit cutané

Augmentation des ALAT

Leucopénie

Thrombocytopénie

Neutropénie

Erythème polymorphe

Coloration des dents

Anémie hémolytique

Convulsions

Hépatite

Oedème de Quincke

Agranulocytose

Allongement du temps de saignement

Syndrome de Stevens-Johnson

Hyperactivité

Néphrite interstitielle aiguë

Réaction d'hypersensibilité

Dermatite exfoliative

Dermatite bulleuse

Colite pseudomembraneuse

Méningite aseptique

Maladie sérique

Anaphylaxie

Ictère cholestatique

Colite hémorragique

Cristallurie

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Vascularite d'hypersensibilité

Colite liée aux antibiotiques

Prolongation du temps de Quick

Syndrome DRESS

Epidermolyse nécrosante toxique

Résistance bactérienne

Glossophytie


Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d'AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv

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Grossesse et allaitement pour le AMOXICILLINE/AC CLAV ALMUS N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/foetal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes foetales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte.

L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.


Mise en garde pour AMOXICILLINE/AC CLAV ALMUS N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

Mise en garde

Avant de débuter un traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique Effets indésirables). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique et la mise en oeuvre d'un autre traitement adapté.

Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline / acide clavulanique (voir rubrique Effets indésirables). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l'administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.

En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, il conviendra d'envisager de remplacer l'association amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline seule, selon les recommandations officielles.

Cette présentation d'AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut ne pas convenir lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes escomptés aient une sensibilité réduite ou soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique Effets indésirables).

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.

L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

L'utilisation prolongée d'AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut dans certains cas entraîner un développement excessif d'organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables). Cette réaction nécessite l'arrêt du traitement par AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS, et contre-indique toute future utilisation d'amoxicilline chez le patient.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Effets indésirables).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens, y compris l'amoxicilline ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l'association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d'acide clavulanique dans AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut être à l'origine d'une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivité du test d'épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n'étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non- Aspergillus ont été signalées lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d'analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Ce médicament contient 3 mg d'aspartam par mL de solution reconstituée. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Peut-être nocif pour les dents.

Ce médicament contient 0,68 mg de potassium par dose-graduation soit 2,5 mg par ml de suspension buvable. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Précautions d'emploi

Terrain atopique

Manifestation allergique

Insuffisance rénale légère à modérée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Insuffisance hépatique

Diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique

Colite liée aux antibiotiques

Diminution de la production d'urine

Malade ayant une sonde urétrale

Nourrisson de moins de 3 mois

Aptitude à conduire

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique Effets indésirables).

Interaction avec d'autre médicaments

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou de l'arrêt de l'amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline, mais pas de l'acide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l'acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s'avérer nécessaire en l'absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s'impose pendant l'administration de l'association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.


Informations complémentaires pour AMOXICILLINE/AC CLAV ALMUS N 100 mg/12,5 mg/mL pdr pr susp buv

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Excipients

Succinique acide, Gomme xanthane, Silice colloïdale, Aspartam, Silice, Arôme E99-294-55 : Vanilline, Ethyl vanilline, Maltol, 4-phényl butanone, Lactones, Propylène glycol, Acétique acide ester, Butyrique acide ester, Isovalérique acide ester, Caproïque acide ester, Ethylique alcool ester, Hexylique alcool ester, Cis-hexénol alcool ester, Dont : Ethyle butyrate, Ethyle caproate, Cis-3-hexenyl acétate, Support : Maltodextrine, Gomme arabique

Exploitant / Distributeur

ALMUS FRANCE

211 avenue des GRESILLONS

92230

GENNEVILLIERS

Code UCD7 : 9239895

Code UCD13 : 3400892398952

Code CIS : 69266996

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANDOZ

Laboratoire exploitant : ALMUS FRANCE

Prix vente TTC : 2.56€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.56€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 21/05/2002

Rectificatif AMM : 03/02/2023

Marque : AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400935948793

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

AMOXICILLINE/AC CLAV ALMUS E 100 mg/12,5 mg/mL Poudre pour suspension buvable boîte de 1 flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml

Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW E 100 mg/12,5 mg/mL Poudre pour suspension buvable boîte de 1 flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml

Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport Amoxicilline/Acide clavulanique : 8/1), boîte de 1 flacon (+ seringue de 4 ml graduée en kg) de 60 ml

Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE/AC CLAV CRISTER E 100 mg/12,5 mg/mL Poudre pour suspension buvable boîte de 1 flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml

Poudre pour suspension buvable