Poudre pour suspension buvable

AMOXICILLINE/AC CLAV ALMUS N 100 mg/12,5 mg/mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :AmoxicillineAcide clavulanique

Excipients : Succinique acide, Gomme xanthane, Silice colloïdale, Aspartam, Silice, Arôme E99-294-55 :, Vanilline, Ethyl vanilline, Maltol, 4-phényl butanone, Lactones, Propylène glycol, Acétique acide ester, Butyrique acide ester, Isovalérique acide ester, Caproïque acide ester, Ethylique alcool ester, Hexylique alcool ester, Cis-hexénol alcool ester, Dont :, Ethyle butyrate, Ethyle caproate, Cis-3-hexenyl acétate, Support :, Maltodextrine, Gomme arabique

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Sinusite bactérienne aiguë, Otite moyenne aiguë, Exacerbation de bronchopneumopathie chronique, Pneumonie communautaire, Cystite, Pyélonéphrite, Infection de la peau et des tissus mous, Infection ostéo-articulaire

Posologie

Enfant - Nourrisson de moins de 40 Kg (implicite)

1 kg-graduation par kilo matin, midi et soir au début des repas. Maximum 112 kg-graduation par jour. Se conserve 7 jours au frigo après reconstitution.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité pénicillines, Allergie bêtalactamines, Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique, Phénylcétonurie, Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn), Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Mononucléose infectieuse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d'AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations
Candidose cutanéo-muqueuse Fréquent
Développement excessif d'organismes non sensibles Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie réversible (y compris neutropénie) Rare
Thrombocytopénie Rare
Agranulocytose réversible Fréquence indéterminée
Anémie hémolytique Fréquence indéterminée
Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick 1 Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire 10
Œdème de Quincke Fréquence indéterminée
Anaphylaxie Fréquence indéterminée
Maladie sérique Fréquence indéterminée
Vascularite d'hypersensibilité Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Étourdissements Peu fréquent
Céphalées Peu fréquent
Hyperactivité réversible Fréquence indéterminée
Convulsions 2 Fréquence indéterminée
Méningite aseptique Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Diarrhée Fréquent
Nausée 3 Fréquent
Vomissements Fréquent
Indigestion Peu fréquent
Colite associée aux antibiotiques 4 Fréquence indéterminée
Glossophytie Fréquence indéterminée
Colorations dentaires 11 Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires
Élévations des taux d'ASAT et/ou d'ALAT 5 Peu fréquent
Hépatite 6 Fréquence indéterminée
Ictère cholestatique 6 Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 7
Éruption cutanée Peu fréquent
Prurit Peu fréquent
Urticaire Peu fréquent
Érythème polymorphe Rare
Syndrome de Stevens-Johnson Fréquence indéterminée
Épidermolyse nécrosante suraiguë Fréquence indéterminée
Dermatite bulleuse ou exfoliatrice Fréquence indéterminée
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) 9 Fréquence indéterminée
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) Fréquence indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite interstitielle Fréquence indéterminée
Cristallurie 8 Fréquence indéterminée
1 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi 2 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi 3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant l'association amoxicilline/acide clavulanique au début d'un repas. 4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) 5 Une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue. 6 Ces effets ont été observés avec d'autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 7 En cas de survenue de dermatite d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 8 Voir rubrique Surdosage 9 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi 10 Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi
11 Les colorations dentaires superficielles ont été très rarement constatées chez des enfants. Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Avant de débuter un traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique et la mise en oeuvre d'un autre traitement adapté.

En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, il conviendra d'envisager de remplacer l'association amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette présentation d'AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut ne pas convenir lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique Effets indésirables).

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.

L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

L'utilisation prolongée d'AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut dans certains cas entraîner un développement excessif d'organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables). Cette réaction nécessite l'arrêt du traitement par AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS, et contre-indique toute future utilisation d'amoxicilline chez le patient.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Effets indésirables).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens, y compris l'amoxicilline ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l'association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique Surdosage).

Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d'acide clavulanique dans AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut être à l'origine d'une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test d'épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n'étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non- Aspergillus ont été signalées lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d'analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Ce médicament contient 3 mg d'aspartam par mL de solution reconstituée. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient 0.68 mg de potassium par dose-graduation soit 2,5 mg par ml de suspension buvable. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Voir aussi

Code UCD7: 9239895

Code UCD13: 3400892398952

Code CIS: 69266996

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: ALMUS FRANCE

Prix vente TTC: 2.56€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.56

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 21/05/2002

Rectificatif AMM: 21/04/2020

Marque: Amoxicilline Acide clavulanique

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400935948793

Référence LPPR: aucune