AMODEX

Principes actifs : Amoxicilline

Les gammes de produits

AMODEX Gé 1 g cp disp

Remboursable

Sur prescription seulement

Sinusite bactérienne aiguë
Otite moyenne aiguë
Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

Forme :

 Comprimé dispersible

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Pénicillines, Pénicillines à spectre élargi, Amoxicilline

Principes actifs :

 Amoxicilline

Posologie pour AMODEX Gé 1 g cp disp

Indications

Sinusite bactérienne aiguë, Otite moyenne aiguë, Angine à streptocoque A bêta-hémolytique, Pharyngite à streptocoque, Exacerbation aiguë de bronchite chronique, Pneumonie communautaire, Cystite, Bactériurie au cours de la grossesse, Pyélonéphrite aiguë, Fièvre typhoïde, Fièvre paratyphoïde, Abcès dentaire, Infection articulaire, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Maladie de Lyme, Prophylaxie de l'endocardite bactérienne

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Cystite
3 comprimés 2 fois par jour pendant 1 jour.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Infection sévère
1 comprimé tous les 8 heures pendant 10 jours.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg (implicite)
2 comprimés 3 fois par jour.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Traitement de la phase primaire. Maladie de Lyme
1 comprimé tous les 8 heures pendant 21 jours. Maximum 4 comprimés par jour.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Traitement de la phase primo-secondaire. Maladie de Lyme
1 comprimé tous les 8 heures pendant 30 jours. Maximum 6 comprimés par jour.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Traitement en prise unique. Prophylaxie de l'endocardite bactérienne
2 comprimés dans l'heure qui précède l'intervention.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 40 Kg . Traitement en association. Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
1 comprimé 2 fois par jour pendant 7 jours.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg (implicite)
30 mg par kilo 3 fois par jour. ou 0.03 comprimé par kilo 3 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Fièvre typhoïde
33.3 mg par kilo 3 fois par jour. ou 0.03334 comprimé par kilo 3 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Fièvre paratyphoïde
33.3 mg par kilo 3 fois par jour. ou 0.03334 comprimé par kilo 3 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Traitement de la phase primaire. Maladie de Lyme
16.6 mg par kilo 3 fois par jour pendant 21 jours. ou 0.01667 comprimé par kilo 3 fois par jour pendant 21 jours.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Traitement de la phase primo-secondaire. Maladie de Lyme
33.3 mg par kilo 3 fois par jour pendant 30 jours. ou 0.03334 comprimé par kilo 3 fois par jour pendant 30 jours.

Enfant de plus de 6 ans de moins de 40 Kg . Traitement en prise unique. Prophylaxie de l'endocardite bactérienne
50 mg par kilo dans l'heure qui précède l'intervention. ou 0.05 comprimé par kilo dans l'heure qui précède l'intervention.

Enfant - Nourrisson de moins de 6 ans de moins de 40 Kg . Traitement en prise unique. Prophylaxie de l'endocardite bactérienne
50 mg par kilo dans l'heure qui précède l'intervention. ou 0.05 comprimé par kilo dans l'heure qui précède l'intervention.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. 

- Éruptions cutanées ou tâches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses.

- Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue. 

- Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.

- Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. 

- Réaction de Jarisch-Herxheimer qui entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

- Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

- Diarrhées sévères avec présence de sang, apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau, urines foncées ou selles décolorées, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

BOIRE abondamment pendant la durée du traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, convulsions).

 


Contre-indications pour AMODEX Gé 1 g cp disp

  • Hypersensibilité amoxicilline
  • Hypersensibilité pénicillines
  • Allergie bêtalactamines
  • Phénylcétonurie
  • Mononucléose infectieuse
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables pour AMODEX Gé 1 g cp disp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Diarrhée

Eruption cutanée

Nausée

Urticaire

Vomissement

Prurit cutané

Anémie hémolytique

Convulsions

Hépatite

Leucopénie

Vertige

Thrombocytopénie

Néphrite interstitielle aiguë

Hyperkinésie

Augmentation des transaminases

Ictère cholestatique

Réaction allergique

Langue noire

Cristallurie

Coloration dentaire

Augmentation du temps de Quick

Augmentation du temps de saignement

Candidose cutanéomuqueuse

Oedème de Quincke

Agranulocytose

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Neutropénie

Dermatite exfoliative

Dermatite bulleuse

Erythème polymorphe

Colite pseudomembraneuse

Maladie sérique

Anaphylaxie

Colite hémorragique

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Vascularite d'hypersensibilité

Réaction d'Herxheimer


Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l'amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

·         Très fréquent : ≥1/10 ;

·         Fréquent : ≥1/100; <1/10 ;

·         Peu fréquent : ≥1/1 000; <1/100 ;

·         Rare : ≥1/10 000; <1/1 000 ;

·         Très rare : <1/10 000 ;

·         Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le AMODEX Gé 1 g cp disp

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.


Mise en garde pour AMODEX Gé 1 g cp disp

Mise en garde

Réactions d'hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité  graves et parfois fatales (incluant des effets indésirables cutanées sévères et des réactions anaphylactiques) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en oeuvre d'un autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L'amoxicilline n'est pas adaptée au traitement de certains types d'infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l'amoxicilline, ou s'il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par exemple des antécédents de convulsions, d'épilepsie traitée, des troubles méningés (voir rubrique Effets indésirables)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Réactions cutanées

L'apparition en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables). Cette réaction impose l'arrêt de l'amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L'amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique Effets indésirables). Il s'agit d'une conséquence directe de l'activité bactéricide de l'amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d'organismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables).

Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d'amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l'amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d'amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d'affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d'amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l'amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d'amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d'oestriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Précautions d'emploi

Terrain atopique

Manifestation allergique

Facteur prédisposant aux convulsions

Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Réaction d'Herxheimer

Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques

Cristallurie

Insuffisant hépatique

Grossesse

Allaitement

Interaction avec d'autre médicaments

+ Probénécide

L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline.

+ Allopurinol

L'administration concomitante d'allopurinol lors d'un traitement avec de l'amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

+ Tétracyclines

Les tétracyclines et d'autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l'amoxicilline.

+ Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

+ Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.


Informations complémentaires pour AMODEX Gé 1 g cp disp

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Excipients

Magnésium stéarate, Silice, Cellulose microcristalline, Aspartam, Crospovidone, Arôme mandarine-orange-citron : Mandarine, Orange, Citron, Ionones, Citral, Méthyle anthranylate, Maltodextrine

Exploitant / Distributeur

BOUCHARA RECORDATI

Immeuble le Wilson 70, avenue Charles de Gaulle

92800

PUTEAUX

Code UCD7 : 9238105

Code UCD13 : 3400892381053

Code CIS : 61794842

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BOUCHARA RECORDATI

Laboratoire exploitant : BOUCHARA RECORDATI

Prix vente TTC : 4.09€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 4.09€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 24/07/1997

Rectificatif AMM : 23/03/2018

Marque : AMODEX

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934433993

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

AMODEX 1 g, comprimé dispersible, boîte de 3 (détails indisponibles)

Comprimé dispersible

AMODEX Gé 1 g Comprimé dispersible boîte de 6

Comprimé dispersible

AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé dispersible, boîte de 14

Comprimé dispersible

AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé dispersible, boîte de 6

Comprimé dispersible