AMLODIPINE

Principes actifs : Amlodipine

Les gammes de produits

AMLODIPINE SUN 5 mg gélule

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension
Angor stable
Angor de Prinzmetal

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Amlodipine, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Amlodipine

Principes actifs :

 Amlodipine

Posologie pour AMLODIPINE SUN 5 mg gélule

Indications

Hypertension, Angor stable, Angor de Prinzmetal

Posologie

Enfant de 6 ans à 18 ans . Traitement d'entretien. Hypertension (implicite)
1 gélule 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 gélule 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 2 gélules par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONSULTER LE MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas de :
- respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires,
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
- gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
- réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques,
- crise cardiaque, battements cardiaques anormaux,
- inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise. 

CONTACTER LE MEDECIN en cas de persistance plus d'une semaine de :

- Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;
- Palpitations, bouffées vasomotrices ;
- Douleur abdominale, nausées ;
- Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion
- Fatigue, faiblesse ;
- Troubles visuels, vision double ;
- Crampes musculaires
- Gonflement des chevilles.

NE PAS PRENDRE de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

NE PAS consommer de jus de pamplemousse et pamplemousse.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensation de vertige, nausées, fatigue, maux de tête).
 


Contre-indications pour AMLODIPINE SUN 5 mg gélule

  • Hypotension sévère
  • Choc
  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche
  • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables pour AMLODIPINE SUN 5 mg gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Oedème

Asthénie

Bouffée vasomotrice

Céphalée

Crampe musculaire

Douleur abdominale

Dyspepsie

Fatigue

Palpitation

Dyspnée

Somnolence

Sensation vertigineuse

Nausée

Oedème à la cheville

Trouble du transit

Alopécie

Douleur

Douleur thoracique

Gynécomastie

Hyperhidrose

Hypotension

Impuissance

Insomnie

Rhinite

Toux

Urticaire

Dépression

Eruption cutanée

Syncope

Myalgie

Purpura

Arthralgie

Dysgueusie

Paresthésie

Tremblement

Malaise

Exanthème

Bouche sèche

Douleur dorsale

Vomissement

Hypo-esthésie

Trouble visuel

Prurit cutané

Nycturie

Diminution du poids

Augmentation du poids

Acouphène

Changement de l'humeur

Trouble de la miction

Modification de la pigmentation cutanée

Augmentation de la fréquence urinaire

Confusion

Gastrite

Hépatite

Ictère

Infarctus du myocarde

Oedème de Quincke

Pancréatite

Thrombocytopénie

Neuropathie périphérique

Arythmie

Syndrome de Stevens-Johnson

Hyperglycémie

Syndrome extrapyramidal

Erythème polymorphe

Angio-oedème

Vascularite

Elévation des enzymes hépatiques

Photosensibilité

Réaction allergique

Hypertonie

Hyperplasie gingivale

Dermite exfoliative

Leucocytopénie

Anxiété

Bradycardie

Cholestase

Constipation

Diarrhée

Fibrillation auriculaire

Tachycardie ventriculaire

Diplopie

Nécrolyse épidermique toxique


Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cours de traitement sont des somnolences, des sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées, des oedèmes des chevilles, des oedèmes et de la fatigue.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'amlopidine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

* Évoquant généralement une choléstase

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le AMLODIPINE SUN 5 mg gélule

Grossesse

Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le foetus.

Allaitement

L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlopidine pour la mère.

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlopidine sur la fertilité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour AMLODIPINE SUN 5 mg gélule

Mise en garde

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.

Patients atteints d'insuffisance cardiaque

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'incidence rapportée des oedèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les inhibiteurs calciques dont l'amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et de mortalité.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent l'amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l'initiation du traitement que lors de l'augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Patients âgés

Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients atteints d'insuffisance rénale

L'amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d'amlopidine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlopidine n'est pas dialysable.

Précautions d'emploi

Insuffisance cardiaque

Insuffisance hépatique

Sujet âgé

Patient de 6 à 18 ans

Aptitude à conduire

L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par l'amlopidine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée. Des précautions sont recommandées en particulier au début du traitement.

Interaction avec d'autre médicaments

Effets des autres médicaments sur l'amlopidine

Inhibiteurs du CYP3A4 :

L'utilisation concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine, entraînant un risque accru d'hypotension. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires.

Inducteurs du CYP3A4 :

Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d'un médicament, en particulier avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, millepertuis[hypericum perforatum]). L'administration d'amlopidine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée, car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.

Dantrolène (perfusion) :

Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardio-vasculaire létaux ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.

Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments

Les effets hypotenseurs de l'amlodipine s'ajoutent à ceux d'autres médicaments présentant des propriétés antihypertensives.

Tacrolimus 

Il existe un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n'est pas entièrement compris. Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.

Inhibiteurs de la cible mécanique de la rapamycine (mTOR)

Les inhibiteurs de mTOR comme le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A. L'amlodipine est un faible inhibiteur du CYP3A. En utilisation concomitante avec l'amlodipine, les inhibiteurs de mTOR peuvent avoir une augmentation de leur activité.

Ciclosporine

Aucune étude d'interaction n'a été menée avec la ciclosporine et l'amlodipine chez des volontaires sains ou d'autres populations, à l'exception des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale ; il a alors été observé une augmentation variable de la concentration minimale de la ciclosporine (de 0% à 40% en moyenne). Le taux de ciclosporine doit être surveillé chez les sujets ayant bénéficié d'une transplantation rénale et traités par amlodipine et une réduction de la posologie de la ciclosporine doit être envisagée si besoin.

Simvastatine

L'administration concomitante de doses répétées de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine entraine une augmentation de 77% de l'exposition à la simvastatine par rapport à la simvastatine seule. La dose quotidienne de simvastatine doit être limitée à 20 mg chez les patients traités par amlodipine.

Dans les études d'interactions cliniques, l'amlodipine n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, la digoxine ou la warfarine.


Informations complémentaires pour AMLODIPINE SUN 5 mg gélule

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AMLODIPINE RANBAXY 5 mg et 10 mg, gélule : retrait du lot MH2852 pour le 10 mg et du lot MH2851 pour le 5 mg.

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Excipients

Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Jaune de quinoléine, Sodium laurylsulfate

Exploitant / Distributeur

SUN PHARMA FRANCE

31 Rue des Poissonniers

92200

NEULLY SUR SEINE

Code UCD7 : 9302056

Code UCD13 : 3400893020562

Code CIS : 65157330

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SUN PHARMA FRANCE

Laboratoire exploitant : SUN PHARMA FRANCE

Prix vente TTC : 3.69€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 3.69€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 01/03/2007

Rectificatif AMM : 10/02/2023

Marque : AMLODIPINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937915809

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

AMLODIPINE ALMUS 5 mg, gélule, boîte de 30

Gélule

AMLODIPINE ALMUS 5 mg, gélule, boîte de 90

Gélule

AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule, boîte de 1 flacon de 30

Gélule

AMLODIPINE ARROW GENERIQUES 5 mg, gélule, boîte de 30

Gélule