Gélule

AMLODIPINE RANBAXY 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Amlodipine

Excipients : Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Jaune de quinoléine, Sodium laurylsulfate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension, Angor stable, Angor de Prinzmetal

Posologie

Enfant de 6 ans à 18 ans . Traitement d'entretien. Hypertension (implicite)

1 gélule 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte de plus de 18 ans (implicite)

1 gélule 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 2 gélules par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypotension sévère, Choc, Obstruction à l'éjection du ventricule gauche, Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde en phase aiguë, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cours de traitement sont des somnolences, des sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées, des oedèmes des chevilles, des oedèmes et de la fatigue.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'amlopidine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucocytopénie, thrombocytopénie,

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction allergique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie, changement de l'humeur (y compris anxiété), dépression

Rare

Confusion

Affections du système nerveux

Fréquent

Somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier au début du traitement)

Peu fréquent

Tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, paresthésie

Très rare

Hypertonie, neuropathie périphérique

 

 

Affections oculaires

Fréquent

Trouble visuel (y compris, diplopie)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphène

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

Très rare

Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffée vasomotrice

Peu fréquent

Hypotension

Très rare

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Toux, rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale, nausée, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation)

Peu fréquent

Vomissement, sécheresse buccale

Très rare

Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite, ictère, élévation de l'enzyme hépatique *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème, urticaire

Très rare

Angio-oedème, érythème polymorphe, dermite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, photosensibilité

Fréquence indéterminée

Nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Œdème des chevilles, crampes musculaires

Peu fréquent

Arthralgie, myalgie, douleur dorsale

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Trouble de la miction, nycturie, augmentation de la fréquence urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance, gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Œdème

Fréquent

Fatigue, asthénie

Peu fréquent

Douleur thoracique, douleur, malaise

Investigations

Peu fréquent

Augmentation du poids, diminution du poids

* Évoquant généralement une choléstase

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.

Patients atteints d'insuffisance cardiaque

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'incidence rapportée des oedèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les inhibiteurs calciques dont l'amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et de mortalité.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent l'amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l'initiation du traitement que lors de l'augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Patients âgés

Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients atteints d'insuffisance rénale

L'amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d'amlopidine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlopidine n'est pas dialysable.

Voir aussi

Code UCD7: 9302056

Code UCD13: 3400893020562

Code CIS: 65157330

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE

Laboratoire exploitant: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE

Prix vente TTC: 3.69€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 3.69

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 01/03/2007

Rectificatif AMM: 16/10/2020

Marque: Amlodipine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937915809

Référence LPPR: aucune