ALLOPURINOL

Principes actifs : Allopurinol

Les gammes de produits

ALLOPURINOL VIATRIS 100 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Hyperuricémie symptomatique primitive
Hyperuricémie secondaire à hémopathie
Hyperuricémie secondaire à néphropathie

Forme :

 Comprimé

Catégories :

 Rhumatologie, Antigoutteux, Inhibiteurs de la synthèse de l'acide urique, Allopurinol

Principes actifs :

 Allopurinol

Posologie pour ALLOPURINOL VIATRIS 100 mg cp

Indications

Hyperuricémie symptomatique primitive, Hyperuricémie secondaire à hémopathie, Hyperuricémie secondaire à néphropathie, Hyperuricémie iatrogène, Goutte, Goutte tophacée, Crise de goutte récidivante, Arthropathie uratique, Hyperuricurie, Hyperuraturie, Lithiase urique, Lithiase calcique chez l'hyperuricémique, Lithiase calcique chez l'hyperuricurique

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien
2 comprimés par jour après les repas avec un grand verre d'eau.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement d'entretien
20 mg par kilo par jour après les repas avec un grand verre d'eau. Maximum 400 mg par jour. ou 0.2 comprimé par kilo par jour après les repas avec un grand verre d'eau. Maximum 4 comprimés par jour. A fractionner en 3 prises.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . Traitement initial (implicite)
1 comprimé par jour après le repas avec un grand verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . dialysé
1 comprimé après chaque séance. Avaler avec un grand verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (80< Clcr < 100 ml/mn)
1 comprimé 3 fois par jour après les repas avec un grand verre d'eau. Maximum 3 comprimés par jour.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (40< Clcr < 80 ml/mn)
1 comprimé 2 fois par jour après les repas avec un grand verre d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (Clcr < 20 ml/mn)
1 comprimé tous les 2 jours après le repas avec un grand verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (20< Clcr < 40 ml/mn)
1 comprimé par jour après le repas avec un grand verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
-Eruption cutanée pouvant entraîner des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés), souvent précédée par des symptômes pseudo-grippaux, fièvre, maux de tête, courbatures (symptômes ressemblant à la grippe) et pouvant évoluer vers une apparition de vésicules sur tout le corps et une desquamation de la peau.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, vertiges, problèmes de coordination).

Contre-indications pour ALLOPURINOL VIATRIS 100 mg cp

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour ALLOPURINOL VIATRIS 100 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Eruption cutanée

Augmentation de la TSH

Diarrhée

Hépatite

Douleur épigastrique

Hypersensibilité

Nausée

Vomissement

Anomalie des tests de la fonction hépatique

Anémie

Leucopénie

Syndrome de Stevens-Johnson

Pancytopénie

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome DRESS

Alopécie

Angor

Asthénie

Bradycardie

Cataracte

Céphalée

Diabète sucré

Fièvre

Furoncle

Gynécomastie

Hématémèse

Hématurie

Hyperlipidémie

Hypertension

Oedème

Paralysie

Stérilité masculine

Stomatite

Toxidermie

Vertige

Dépression

Coma

Agranulocytose

Thrombocytopénie

Troubles de l'érection

Neuropathie périphérique

Ataxie

Dysgueusie

Paresthésie

Réaction anaphylactique

Somnolence

Stéatorrhée

Malaise

Angio-oedème

Anémie aplasique

Troubles visuels

Lymphadénopathie angio-immunoblastique

Urémie

Maculopathie

Modification de la couleur des cheveux

Modification du transit intestinal

Purpura

Arthralgie

Desquamation cutanée

Eosinophilie

Vascularite

Lymphadénopathie

Hépatite granulomateuse

Prurit cutané

Nécrose hépatique

Exanthème maculopapuleux

Exfoliation cutanée

Pseudolymphome

Hépatosplénomégalie

Syndrome de disparition des voies biliaires


La fréquence de ces effets indésirables a été établie à partir des données post-marketing.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables associés à l'allopurinol sont rares dans la population globale traitée, et sont généralement de nature mineure. L'incidence est plus élevée en présence d'une pathologie rénale et/ou hépatique.

1. De très rares cas de thrombocytopénie, d'agranulocytose et d'anémie aplasique ont été signalés, particulièrement chez des patients avec insuffisance rénale et/ou hépatique, ce qui renforce la nécessité d'une vigilance particulière dans ce groupe de patients.

2. Trouble d'hypersensibilité multi-organique retardé (connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité ou DRESS) avec fièvre, éruptions cutanées, vascularite, lymphadénopathie, pseudo-lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, syndrome de disparition des voies biliaires (destruction et disparition des canaux biliaires intra-hépatiques) survenant dans diverses combinaisons. D'autres organes peuvent également être touchés (par exemple foie, poumons, reins, pancréas, myocarde et côlon). De telles réactions peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement. L'allopurinol doit être IMMÉDIATEMENT et DÉFINITIVEMENT arrêté.

Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints d'un syndrome d'hypersensibilité et d'un SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d'hypersensibilité. Lorsque des réactions généralisées d'hypersensibilité ont été observées, des troubles de la fonction rénale et/ou hépatique étaient généralement présents, en particulier dans les cas d'issue fatale.

3. Les lymphadénopathies angio-immunoblastiques semblent être réversibles à l'arrêt du traitement.

4. Ces troubles sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ils peuvent être évités en absorbant le médicament après le repas.

5. Un dysfonctionnement hépatique a été signalé en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.

6. Les réactions cutanées sont les réactions les plus fréquentes et peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement. Elles peuvent se manifester sous forme de prurit, d'exanthème maculopapuleux, parfois avec desquamation ou purpura, rarement avec exfoliation, comme dans le cas du syndrome de Stevens-Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET) et du DRESS. L'allopurinol doit être arrêté IMMÉDIATEMENT chez tout patient en cas de survenue de signes ou de symptômes de SSJ/NET, ou d'autres réactions graves d'hypersensibilité. Le risque de survenue de SSJ et de NET, ou d'autres réactions graves d'hypersensibilité, est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Un diagnostic précoce et l'arrêt immédiat du médicament suspect, sont les outils qui offrent les meilleurs résultats dans la prise en charge de telles réactions.

Si le traitement par l'allopurinol a été interrompu suite à de légères réactions cutanées (c'est-à-dire sans signes ou symptômes de SSJ/NET, ou sans autre réaction sévère d'hypersensibilité), l'allopurinol peut être réinstauré à une faible posologie (par ex. 50 mg/jour), laquelle sera augmentée progressivement. L'allèle HLA-B*5801 s'est avéré associé au risque de présenter un syndrome d'hypersensibilité et un SSJ/NET lié à l'allopurinol. L'utilisation du génotypage en tant qu'outil diagnostique permettant de prendre les décisions de traitement par allopurinol n'a pas été établie. En cas de réapparition des troubles cutanés, le traitement par allopurinol doit être arrêté DÉFINITIVEMENT, car il existe un risque d'apparition de réactions d'hypersensibilité plus sévères (voir rubrique Effets indésirables Affections du système immunitaire). Si un SSJ/une NET, ou d'autres réactions graves d'hypersensibilité, ne peuvent être écartés, NE PAS réintroduire l'allopurinol à cause du risque de survenue de réaction sévère ou même fatale. Le diagnostic clinique d'un SSJ/une NET reste la base de la prise de décision.

7. La survenue d'un angio-oedème a été signalée avec ou non des signes et des symptômes de réaction d'hypersensibilité plus généralisée.

8. La fièvre a été rapportée en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.

9. L'apparition d'une augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (TSH) dans les études concernées n'avait aucun impact sur les taux de T4 libre, ou indiquait une hypothyroïdie subclinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

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Grossesse et allaitement pour le ALLOPURINOL VIATRIS 100 mg cp

Grossesse

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse.

Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.

Au cours de la grossesse, il ne doit être utilisé qu'en l'absence d'alternative de traitement plus sûr et lorsque la pathologie en elle-même comporte des risques pour la mère ou l'enfant à naître. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

L'allopurinol et l'oxipurinol, son métabolite, sont excrétés dans le lait maternel humain. Des concentrations de 1,4 mg/litre d'allopurinol et de 53,7 mg/litre d'oxypurinol ont été mises en évidence dans le lait maternel chez des femmes prenant de l'allopurinol à raison de 300 mg/jour. Il n'existe cependant aucune donnée concernant les effets de l'allopurinol ou de ses métabolites sur le bébé allaité.

L'allopurinol est déconseillé pendant l'allaitement.


Mise en garde pour ALLOPURINOL VIATRIS 100 mg cp

Mise en garde

Mises en garde spéciales

L'hyperuricémie asymptomatique n'est pas une indication au traitement par allopurinol.

Syndrome d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)

Les réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol peuvent se manifester de différentes façons, notamment exanthème maculo-papuleux, syndrome d'hypersensibilité (DRESS) et SSJ/NET. Ces réactions sont caractérisées par des diagnostics cliniques et leur tableau clinique reste le fondement de la prise de décision. Si de telles réactions surviennent à tout moment en cours de traitement, l'allopurinol doit être immédiatement interrompu. Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints d'un syndrome d'hypersensibilité et d'un SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d'hypersensibilité.

Allèle HLA-B*5801

On a montré que l'allèle HLA-B*5801 est associé avec le risque de développement d'un syndrome d'hypersensibilité associé à l'allopurinol, ainsi qu'au syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et à l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse. La fréquence de l'allèle HLA-B*5801 diffère fortement selon l'origine ethnique : jusqu'à 20 % dans la population chinoise d'ethnie Han, 8-15% dans la population thaïe, environ 12 % dans la population coréenne et chez 1- 2 % chez les personnes d'origine japonaise ou européenne.

Le dépistage du HLA-B*5801 doit être envisagé avant l'instauration d'un traitement par allopurinol dans les sous-groupes de patients connus pour présenter une prévalence élevée de cet allèle. En outre, la présence d'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients. Si un génotypage du HLA-B*5801 n'est pas disponible pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne, il convient d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques possibles avant d'instaurer le traitement. L'utilisation d'un génotypage n'a pas été démontrée dans les autres populations de patients.

Si le patient est un porteur connu de l'allèle HLA-B*5801 (particulièrement pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne), un traitement par allopurinol ne doit être instauré qu'en l'absence d'autres options thérapeutiques raisonnables, et si les bénéfices sont considérés comme supérieurs aux risques. Il convient d'exercer une vigilance particulière pour identifier les signes de syndrome d'hypersensibilité ou de SSJ ou d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ; le patient doit également être informé qu'il doit arrêter immédiatement le traitement immédiatement dès la première apparition des symptômes.

Un SSJ ou une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse peut également survenir chez des patients négatifs pour l'allèle HLA-B*5801, indépendamment de leur origine ethnique.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Crises aiguës de goutte

Ne jamais commencer un traitement par l'allopurinol lors d'une crise aiguë de goutte.

Chez les patients atteints de goutte, un traitement par AINS à faibles doses quotidiennes ou par la colchicine (0,5 mg à 1 mg par jour, selon l'état de la fonction rénale) doit être systématiquement associé à l'allopurinol durant les 6 premiers mois de traitement, afin d'éviter le déclenchement d'une crise aiguë. Pour certains patients, cette prophylaxie peut être maintenue au-delà, jusqu'à disparition des tophus.

L'uricémie doit être vérifiée à intervalles réguliers.

Déposition de xanthine

Dans les pathologies où le taux de formation d'urates est très augmenté, par exemple le syndrome de Lesch-Nyhan ou le lymphome, une diurèse abondante sera assurée afin d'éviter la survenue de lithiase xanthique.

Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, il est recommandé de corriger l'hyperuricémie existante avant d'initier le traitement par les cytotoxiques.

Insuffisance rénale ou hépatique

Des doses réduites doivent être utilisées chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Les patients traités pour une hypertension ou une insuffisance cardiaque, par exemple par des diurétiques ou des IEC, peuvent avoir de façon concomitante une altération de la fonction rénale et par conséquent, l'allopurinol doit être utilisé avec précaution dans ce groupe.

Une insuffisance rénale chronique et une utilisation concomitante de diurétiques, en particulier de diurétiques thiazidiques, ont été associées à un risque accru de SSJ/NET induit par l'allopurinol, et à d'autres réactions d'hypersensibilité graves.

Hyperuricémie asymptomatique

Une hyperuricémie proprement dite asymptomatique n'est généralement pas considérée comme une indication de l'utilisation de l'allopurinol. Un apport liquidien et une modification du régime alimentaire, associés à une prise en charge de la cause sous-jacente, peuvent corriger cet état pathologique.

Impact des calculs rénaux d'acide urique

Un traitement approprié par l'allopurinol provoquera une dissolution des gros calculs pelviens d'acide urique, avec la possibilité d'impact au niveau de l'urètre.

Affections de la thyroïde

Dans une étude d'extension ouverte de longue durée, on a observé une augmentation des taux de TSH (> 5,5 µUI/ml) chez 5,8 % des patients sous traitement chronique par allopurinol.

Dans l'état actuel des connaissances, il n'y a pas été retrouvé d'impact clinique à cette augmentation.

La prudence est requise lors d'utilisation d'allopurinol chez des patients qui présentent une altération de la fonction thyroïdienne.

Précautions d'emploi

Hypersensibilité

Exanthème maculopapuleux

Syndrome de Stevens-Johnson

Nécrolyse épidermique toxique

Patient porteur de l'allèle HLA-B*5801

Sujet d'origine chinoise Han

Sujet d'origine thaïlandaise

Sujet d'origine coréenne

Erythrodermie bulleuse

Fonction thyroïdienne altérée

Surveillance uricémie

Syndrome de Lesch-Nyhan

Lymphome

Hémopathie maligne

Insuffisant rénal

Insuffisance hépatique

Sujet âgé

Aptitude à conduire

Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges, somnolence et ataxie. Les patients doivent faire preuve de prudence avant de conduire, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses, et ce, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que l'allopurinol n'altère pas leurs performances.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+ Antipurines (azathioprine, mercaptopurine)

Insuffisance médullaire mais éventuellement grave.

Associations déconseillées

+ Vidarabine

Des données suggèrent que la demi-vie plasmatique de la vidarabine est augmentée en présence d'allopurinol. Lors de l'utilisation concomitante des deux produits, une extrême vigilance s'impose, afin de repérer les effets toxiques accrus.

Risque accru de troubles neurologiques (tremblements, confusion) par inhibition partielle du métabolisme de l'anti-viral.

+ Cytostatiques

Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex. cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénures d'alkyle), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment que lorsque ces substances actives sont administrées seules.

Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.

+ Ciclosporine

Des rapports suggèrent que la concentration plasmatique de la ciclosporine pourrait être augmentée au cours d'un traitement concomitant par l'allopurinol. Il convient de tenir compte de la possibilité d'une toxicité accrue de la ciclosporine en cas de co-administration de ces médicaments.

+ Didanosine

Chez des volontaires sains et chez des patients présentant une infection par le VIH qui recevaient de la didanosine, la Cmax plasmatique et les valeurs de l'ASC de la didanosine étaient pratiquement doublées en cas de traitement concomitant par l'allopurinol (300 mg par jour), sans effet sur la demi-vie terminale. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire les doses de didanosine en cas d'utilisation concomitante d'allopurinol.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adapter la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'allopurinol et 8 jours après son arrêt.

+ Chlorpropamide

Risque d'hypoglycémie sévère chez l'insuffisant rénal (augmentation parfois importante de la demi-vie du chlorpropamide par compétition au niveau de la sécrétion tubulaire rénale).

Renforcer l'auto-surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie du chlorpropamide pendant le traitement par l'allopurinol.

+ Théophyllines (et par extrapolation, aminophylline)

En cas de posologies élevées en allopurinol, augmentation de la concentration plasmatique de théophylline par inhibition de son métabolisme. Surveillance clinique et contrôle de la théophyllinémie jusqu'à deux ou trois semaines après la mise en route du traitement par l'allopurinol ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement par l'allopurinol.

+ Salicylates et agents uricosuriques

L'oxypurinol, le métabolite principal de l'allopurinol et lui-même actif sur le plan thérapeutique, est éliminé par le rein de manière similaire à celle des urates. Par conséquent, les médicaments qui ont une action uricosurique tels que le probénécide ou les salicylés à hautes doses, sont susceptibles d'accélérer l'élimination de l'oxypurinol. Cela peut réduire l'effet thérapeutique de l'allopurinol, mais la portée de cette interaction doit être évaluée au cas par cas.

+ Hydroxyde d'aluminium

La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet de l'allopurinol. La prise de ces deux médicaments doit être espacée d'au moins 3 heures.

Associations à prendre en compte

+ Ampicilline et amoxicilline

Il existe un risque accru de réactions cutanées chez les patients traités par l'ampicilline ou l'amoxicilline. La cause de cette association signalée n'a pas été établie. Il est cependant recommandé d'utiliser chez les patients sous allopurinol, une alternative au traitement par l'ampicilline ou l'amoxicilline, lorsque cela est possible.

+ Phénytoïne

L'allopurinol pourrait inhiber l'oxydation hépatique de la phénytoïne mais la signification clinique n'a pas été démontrée.

+ Diurétiques

Une interaction entre l'allopurinol et le furosémide responsable d'une augmentation des concentrations sériques d'urates et des concentrations plasmatiques d'oxipurinol, a été signalée.

Une augmentation du risque d'hypersensibilité a été signalée lors de la prise simultanée d'allopurinol et de diurétiques, en particulier de diurétiques thiazidiques, spécialement dans l'insuffisance rénale.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

Une augmentation du risque d'hypersensibilité a été signalée lors de la prise simultanée d'allopurinol et d'IEC en particulier dans l'insuffisance rénale.


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Excipients

Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Povidone, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9201183

Code UCD13 : 3400892011837

Code CIS : 62311307

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 1.17€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.17€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 25/11/1997

Rectificatif AMM : 17/12/2021

Marque : ALLOPURINOL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934543807

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ALLOPURINOL ARROW 100 mg, comprimé, boîte de 28

Comprimé

ALLOPURINOL ARROW 100 mg, comprimé, boîte de 30

Comprimé

ALLOPURINOL BIOGARAN 100 mg, comprimé, boîte de 28

Comprimé

ALLOPURINOL BIOGARAN 100 mg, comprimé, boîte de 1 flacon de 28

Comprimé