ALLOPURINOL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Rhumatologie, Antigoutteux, Inhibiteurs de la synthèse de l'acide urique, Allopurinol
Principes actifs :
Allopurinol
Hyperuricémie symptomatique primitive, Hyperuricémie secondaire à hémopathie, Hyperuricémie secondaire à néphropathie, Hyperuricémie iatrogène, Goutte, Goutte tophacée, Crise de goutte récidivante, Arthropathie uratique, Hyperuricurie, Hyperuraturie, Lithiase urique, Lithiase calcique chez l'hyperuricémique, Lithiase calcique chez l'hyperuricurique
Adulte . Traitement d'entretien
2 comprimés par jour après les repas avec un grand verre d'eau.
Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement d'entretien
20 mg par kilo par jour après les repas avec un grand verre d'eau. Maximum 400 mg par jour.
ou 0.2 comprimé par kilo par jour après les repas avec un grand verre d'eau. Maximum 4 comprimés par jour.
A fractionner en 3 prises.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans . Traitement initial (implicite)
1 comprimé par jour après le repas avec un grand verre d'eau.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans . dialysé
1 comprimé après chaque séance.
Avaler avec un grand verre d'eau.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (80< Clcr < 100 ml/mn)
1 comprimé 3 fois par jour après les repas avec un grand verre d'eau. Maximum 3 comprimés par jour.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (40< Clcr < 80 ml/mn)
1 comprimé 2 fois par jour après les repas avec un grand verre d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (Clcr < 20 ml/mn)
1 comprimé tous les 2 jours après le repas avec un grand verre d'eau.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (20< Clcr < 40 ml/mn)
1 comprimé par jour après le repas avec un grand verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.
Voie orale
Diarrhée
Hépatite
Douleur épigastrique
Hypersensibilité
Nausée
Vomissement
Anomalie des tests de la fonction hépatique
Anémie
Leucopénie
Syndrome de Stevens-Johnson
Pancytopénie
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome DRESS
Alopécie
Angor
Asthénie
Bradycardie
Cataracte
Céphalée
Diabète sucré
Fièvre
Furoncle
Gynécomastie
Hématémèse
Hématurie
Hyperlipidémie
Hypertension
Oedème
Paralysie
Stérilité masculine
Stomatite
Toxidermie
Vertige
Dépression
Coma
Agranulocytose
Thrombocytopénie
Troubles de l'érection
Neuropathie périphérique
Ataxie
Dysgueusie
Paresthésie
Réaction anaphylactique
Somnolence
Stéatorrhée
Malaise
Angio-oedème
Anémie aplasique
Troubles visuels
Lymphadénopathie angio-immunoblastique
Urémie
Maculopathie
Modification de la couleur des cheveux
Modification du transit intestinal
Purpura
Arthralgie
Desquamation cutanée
Eosinophilie
Vascularite
Lymphadénopathie
Hépatite granulomateuse
Prurit cutané
Nécrose hépatique
Exanthème maculopapuleux
Exfoliation cutanée
Pseudolymphome
Hépatosplénomégalie
Syndrome de disparition des voies biliaires
La fréquence de ces effets indésirables a été établie à partir des données post-marketing.
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables associés à l'allopurinol sont rares dans la population globale traitée, et sont généralement de nature mineure. L'incidence est plus élevée en présence d'une pathologie rénale et/ou hépatique.
1. De très rares cas de thrombocytopénie, d'agranulocytose et d'anémie aplasique ont été signalés, particulièrement chez des patients avec insuffisance rénale et/ou hépatique, ce qui renforce la nécessité d'une vigilance particulière dans ce groupe de patients.
2. Trouble d'hypersensibilité multi-organique retardé (connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité ou DRESS) avec fièvre, éruptions cutanées, vascularite, lymphadénopathie, pseudo-lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, syndrome de disparition des voies biliaires (destruction et disparition des canaux biliaires intra-hépatiques) survenant dans diverses combinaisons. D'autres organes peuvent également être touchés (par exemple foie, poumons, reins, pancréas, myocarde et côlon). De telles réactions peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement. L'allopurinol doit être IMMÉDIATEMENT et DÉFINITIVEMENT arrêté.
Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints d'un syndrome d'hypersensibilité et d'un SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d'hypersensibilité. Lorsque des réactions généralisées d'hypersensibilité ont été observées, des troubles de la fonction rénale et/ou hépatique étaient généralement présents, en particulier dans les cas d'issue fatale.
3. Les lymphadénopathies angio-immunoblastiques semblent être réversibles à l'arrêt du traitement.
4. Ces troubles sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ils peuvent être évités en absorbant le médicament après le repas.
5. Un dysfonctionnement hépatique a été signalé en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.
6. Les réactions cutanées sont les réactions les plus fréquentes et peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement. Elles peuvent se manifester sous forme de prurit, d'exanthème maculopapuleux, parfois avec desquamation ou purpura, rarement avec exfoliation, comme dans le cas du syndrome de Stevens-Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET) et du DRESS. L'allopurinol doit être arrêté IMMÉDIATEMENT chez tout patient en cas de survenue de signes ou de symptômes de SSJ/NET, ou d'autres réactions graves d'hypersensibilité. Le risque de survenue de SSJ et de NET, ou d'autres réactions graves d'hypersensibilité, est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Un diagnostic précoce et l'arrêt immédiat du médicament suspect, sont les outils qui offrent les meilleurs résultats dans la prise en charge de telles réactions.
Si le traitement par l'allopurinol a été interrompu suite à de légères réactions cutanées (c'est-à-dire sans signes ou symptômes de SSJ/NET, ou sans autre réaction sévère d'hypersensibilité), l'allopurinol peut être réinstauré à une faible posologie (par ex. 50 mg/jour), laquelle sera augmentée progressivement. L'allèle HLA-B*5801 s'est avéré associé au risque de présenter un syndrome d'hypersensibilité et un SSJ/NET lié à l'allopurinol. L'utilisation du génotypage en tant qu'outil diagnostique permettant de prendre les décisions de traitement par allopurinol n'a pas été établie. En cas de réapparition des troubles cutanés, le traitement par allopurinol doit être arrêté DÉFINITIVEMENT, car il existe un risque d'apparition de réactions d'hypersensibilité plus sévères (voir rubrique Effets indésirables Affections du système immunitaire). Si un SSJ/une NET, ou d'autres réactions graves d'hypersensibilité, ne peuvent être écartés, NE PAS réintroduire l'allopurinol à cause du risque de survenue de réaction sévère ou même fatale. Le diagnostic clinique d'un SSJ/une NET reste la base de la prise de décision.
7. La survenue d'un angio-oedème a été signalée avec ou non des signes et des symptômes de réaction d'hypersensibilité plus généralisée.
8. La fièvre a été rapportée en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.
9. L'apparition d'une augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (TSH) dans les études concernées n'avait aucun impact sur les taux de T4 libre, ou indiquait une hypothyroïdie subclinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..
Voir plus
Grossesse
Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse.
Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.
Au cours de la grossesse, il ne doit être utilisé qu'en l'absence d'alternative de traitement plus sûr et lorsque la pathologie en elle-même comporte des risques pour la mère ou l'enfant à naître. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
Mises en garde spéciales
L'hyperuricémie asymptomatique n'est pas une indication au traitement par allopurinol. |
Syndrome d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)
Les réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol peuvent se manifester de différentes façons, notamment exanthème maculo-papuleux, syndrome d'hypersensibilité (DRESS) et SSJ/NET. Ces réactions sont caractérisées par des diagnostics cliniques et leur tableau clinique reste le fondement de la prise de décision. Si de telles réactions surviennent à tout moment en cours de traitement, l'allopurinol doit être immédiatement interrompu. Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints d'un syndrome d'hypersensibilité et d'un SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d'hypersensibilité.
Allèle HLA-B*5801
On a montré que l'allèle HLA-B*5801 est associé avec le risque de développement d'un syndrome d'hypersensibilité associé à l'allopurinol, ainsi qu'au syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et à l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse. La fréquence de l'allèle HLA-B*5801 diffère fortement selon l'origine ethnique : jusqu'à 20 % dans la population chinoise d'ethnie Han, 8-15% dans la population thaïe, environ 12 % dans la population coréenne et chez 1- 2 % chez les personnes d'origine japonaise ou européenne. Le dépistage du HLA-B*5801 doit être envisagé avant l'instauration d'un traitement par allopurinol dans les sous-groupes de patients connus pour présenter une prévalence élevée de cet allèle. En outre, la présence d'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients. Si un génotypage du HLA-B*5801 n'est pas disponible pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne, il convient d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques possibles avant d'instaurer le traitement. L'utilisation d'un génotypage n'a pas été démontrée dans les autres populations de patients. Si le patient est un porteur connu de l'allèle HLA-B*5801 (particulièrement pour les patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne), un traitement par allopurinol ne doit être instauré qu'en l'absence d'autres options thérapeutiques raisonnables, et si les bénéfices sont considérés comme supérieurs aux risques. Il convient d'exercer une vigilance particulière pour identifier les signes de syndrome d'hypersensibilité ou de SSJ ou d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ; le patient doit également être informé qu'il doit arrêter immédiatement le traitement immédiatement dès la première apparition des symptômes. Un SSJ ou une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse peut également survenir chez des patients négatifs pour l'allèle HLA-B*5801, indépendamment de leur origine ethnique. Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Précautions d'emploi Crises aiguës de goutte Ne jamais commencer un traitement par l'allopurinol lors d'une crise aiguë de goutte. Chez les patients atteints de goutte, un traitement par AINS à faibles doses quotidiennes ou par la colchicine (0,5 mg à 1 mg par jour, selon l'état de la fonction rénale) doit être systématiquement associé à l'allopurinol durant les 6 premiers mois de traitement, afin d'éviter le déclenchement d'une crise aiguë. Pour certains patients, cette prophylaxie peut être maintenue au-delà, jusqu'à disparition des tophus. L'uricémie doit être vérifiée à intervalles réguliers. Déposition de xanthine Dans les pathologies où le taux de formation d'urates est très augmenté, par exemple le syndrome de Lesch-Nyhan ou le lymphome, une diurèse abondante sera assurée afin d'éviter la survenue de lithiase xanthique. Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, il est recommandé de corriger l'hyperuricémie existante avant d'initier le traitement par les cytotoxiques. Insuffisance rénale ou hépatique Des doses réduites doivent être utilisées chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Les patients traités pour une hypertension ou une insuffisance cardiaque, par exemple par des diurétiques ou des IEC, peuvent avoir de façon concomitante une altération de la fonction rénale et par conséquent, l'allopurinol doit être utilisé avec précaution dans ce groupe. Une insuffisance rénale chronique et une utilisation concomitante de diurétiques, en particulier de diurétiques thiazidiques, ont été associées à un risque accru de SSJ/NET induit par l'allopurinol, et à d'autres réactions d'hypersensibilité graves. Hyperuricémie asymptomatique Une hyperuricémie proprement dite asymptomatique n'est généralement pas considérée comme une indication de l'utilisation de l'allopurinol. Un apport liquidien et une modification du régime alimentaire, associés à une prise en charge de la cause sous-jacente, peuvent corriger cet état pathologique. Impact des calculs rénaux d'acide urique Un traitement approprié par l'allopurinol provoquera une dissolution des gros calculs pelviens d'acide urique, avec la possibilité d'impact au niveau de l'urètre. Affections de la thyroïde Dans une étude d'extension ouverte de longue durée, on a observé une augmentation des taux de TSH (> 5,5 µUI/ml) chez 5,8 % des patients sous traitement chronique par allopurinol.
Hypersensibilité
Exanthème maculopapuleux
Syndrome de Stevens-Johnson
Nécrolyse épidermique toxique
Patient porteur de l'allèle HLA-B*5801
Sujet d'origine chinoise Han
Sujet d'origine thaïlandaise
Sujet d'origine coréenne
Erythrodermie bulleuse
Fonction thyroïdienne altérée
Surveillance uricémie
Syndrome de Lesch-Nyhan
Lymphome
Hémopathie maligne
Insuffisant rénal
Insuffisance hépatique
Sujet âgé
Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges, somnolence et ataxie. Les patients doivent faire preuve de prudence avant de conduire, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses, et ce, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que l'allopurinol n'altère pas leurs performances.
Associations contre-indiquées
+ Antipurines (azathioprine, mercaptopurine)
Insuffisance médullaire mais éventuellement grave.
Associations déconseillées
+ Vidarabine
Des données suggèrent que la demi-vie plasmatique de la vidarabine est augmentée en présence d'allopurinol. Lors de l'utilisation concomitante des deux produits, une extrême vigilance s'impose, afin de repérer les effets toxiques accrus.
Risque accru de troubles neurologiques (tremblements, confusion) par inhibition partielle du métabolisme de l'anti-viral.
+ Cytostatiques
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentZYLORIC_22062016_AVIS_CT14543
Télécharger le documentAllopurinol et risque de survenue de toxidermies graves
Télécharger le documentAllopurinol et risques de survenue d'atteintes cutanees graves : rappel des precautions d'emploi et des regles de bon usage
Télécharger le documentLactose monohydraté, Amidon de maïs, Povidone, Magnésium stéarate
VIATRIS SANTE
Code UCD7 : 9201183
Code UCD13 : 3400892011837
Code CIS : 62311307
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Prix vente TTC : 1.17€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 1.17€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 25/11/1997
Rectificatif AMM : 17/12/2021
Marque : ALLOPURINOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400934543807
Référence LPPR : Aucune
ALLOPURINOL ARROW 100 mg, comprimé, boîte de 28
ALLOPURINOL ARROW 100 mg, comprimé, boîte de 30
ALLOPURINOL BIOGARAN 100 mg, comprimé, boîte de 28
ALLOPURINOL BIOGARAN 100 mg, comprimé, boîte de 1 flacon de 28