Comprimé sécable

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cancérologie et hématologie

Principes actifs :Acétate de cyprotérone

Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Silice, Povidone, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hirsutisme, Cancer de la prostate

Posologie

Adulte Femme . Non ménopausée. Traitement associé à un estrogène naturel : instauration. Hirsutisme (implicite)

1 comprimé du 1er au 20ème jour du cycle à avaler avec de l'eau.

Adulte Femme . Non ménopausée. Traitement associé à un estrogène naturel : entretien. Hirsutisme

1 comprimé du 1er au 20ème jour du cycle à avaler avec de l'eau.

Adulte Homme . Traitement palliatif. Cancer de la prostate (implicite)

2 comprimés 3 fois par jour à avaler avec de l'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Affection hépatique grave, Tumeur hépatique, Syndrome de Dubin-Johnson, Syndrome de Rotor, Tuberculose, Maladie cachectisante (hors cancer de la prostate), Antécédent thrombo-embolique, Affection thrombo-embolique, Dépression chronique sévère, Anémie à hématies falciformes, Antécédent d'ictère gravidique idiopathique, Antécédent de prurit gravidique, Antécédent d'herpès gestationis, Méningiome, Antécédent de méningiome, Grossesse, Enfant de moins de 6 ans, Puberté, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Absence de contraception féminine efficace, Allaitement, Enfant de 6 à 15 ans, Femme ménopausée

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thromboemboliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'association d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique Effets indésirables du Résumé des Caractéristiques du Produit de l'estrogène utilisé.

Affection des organes de reproduction et du sein

Chez l'homme :

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),

·gynécomastie habituellement réversible à l'arrêt du traitement,

·impuissance,

·baisse de la libido.

Chez la femme :

·l'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée,

·inhibition de l'ovulation,

·tension mammaire,

·augmentation ou diminution de la libido.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Chez l'homme :

·anémie.

Affections endocriniennes

·variation de poids,

·comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·états d'agitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée.

Affections vasculaires

·aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs,

·événements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique,

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d'hémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·fatigabilité, asthénie,

·bouffées de chaleur et sudation (chez l'homme).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·réaction d'hypersensibilité.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d'hypertrophie du foie ou en cas de signe d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L'apparition d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

·d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique Effets indésirables),

·de diabète ou d'intolérance au glucose.

La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, sans que la responsabilité d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique Contre-indications).

Dans tous les cas, il est impératif d'interrompre le traitement en cas de survenue de :

·ictère ou d'élévation des transaminases,

·troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),

·accidents thromboemboliques veineux ou artériels,

·céphalées importantes.

Des cas d'anémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ chez l'homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez l'homme.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l'effet « corticoïd-like » d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique Contre-indications).

Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique Contre-indications).

Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.

Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions perte de l'odorat et une faiblesse, paralysie. Le prescripteur doit s'assurer également que le patient a été informé de  la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient).

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.

L'utilisation d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé au début de la ménopause (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9291542

Code UCD13: 3400892915425

Code CIS: 60406938

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: 8.48€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 8.48

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 30/09/2003

Rectificatif AMM: 30/04/2019

Marque: Cyproterone

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937665995

Référence LPPR: aucune

BCB